ＥＡファーマ株式会社

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【業務内容】 ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。 ・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。 ・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。 【配属組織備考】 ・配属部署は、研究開発本部　ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　(製剤プロセス設計、品質設計の2機能） ・研究開発本部　ＣＭＣ統括部は4グループ42名体制（内、部長1名） ・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ12名 　研究開発側のCMCとして、原薬グループ7名、製剤グループ8名、分析グループ14名。 【補足】本ポジションではリーダー層、若手層幅広く募集をしております。 それぞれのポジションに期待する役割は下記の通りです。 ●リーダー層 ・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること ●若手層 ・課題の対応について理解し、業務の必要性を認識したうえで適切な対応を行えること ・他部門との良好なコミュニケーションを主体的に構築し、業務を行えること 【業務の特徴・魅力】 ■業務の特徴： 医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。 承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。 また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。 ■業務の魅力 薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。