協和キリン株式会社

の中途採用・転職・求人情報

各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案 ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて） ・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督 【配属先】 開発本部バイオメトリックス部 (生物統計サイエンスG) 【本ポジションの魅力】 生物統計の専門家として ・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができる ・様々な疾患領域、phaseの医薬品開発に携わることができる ・国内外の医薬品開発（臨床試験、承認申請及び規制当局対応）に携わることができる（グローバルに活躍の場がある） ・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができる ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

配属先に応じて、下記のいずれかまたは複数の業務を担当 ・高崎工場GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・ 製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など） ・その他関連業務 【想定配属先】 高崎工場　生産本部　製剤部 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっています。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。　■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など 【配属先】 バイオ生産技術研究所　生産本部　培養プロセス開発グループ 【本ポジションの魅力】 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 　・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる 　・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる 　・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 【所属】バイオ生産技術研究所 製剤グループ 【本ポジションの魅力】 同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など 【配属先】 高崎工場　生産本部 製剤部 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など 【配属先】 高崎工場　生産本部　原薬部/製剤部 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【配属先】 開発本部　臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務 【本ポジションの魅力】 ・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。 ・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。 ・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。 ・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。 ・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

【募集背景】 グローバル事業拡大と経営資源のグローバルシフトを加速する状況において、各ビジネス領域でのIT化要望が高まっている。一方で限りあるリソースを有効に活用するためには、ビジネス背景に応じたIT化要否を正確に見定める必要があり、特に工場領域においてのIT戦略立案と、そのための体制検討等、本当の目的を達成するための企画立案ができる人材が必要となっている 【業務内容】 本社生産本部配下のIT組織にて、工場/研究所系IT戦略立案、プロジェクト推進、運用保守を統括し、日本国内の各工場/研究所に展開する また、各工場/研究所個別のプロジェクトの状況を把握し、必要に応じプロジェクト推進を支援する ＜対象領域＞ 工場/研究所系サポート領域：国内中心、能力により海外との連携 ＜役割例＞ ・工場/研究所系のIT戦略策定検討やプロジェクト企画・推進における、現場部門の取りまとめ・ブリッジ ・本社IT部門や工場IT組織との連携、調整、合意形成 等 【本ポジションの魅力】 ・先進的なバイオ医薬品を開発・提供し、世界の人々の健康と豊かな暮らしに 貢献することが出来る日本発のグローバルスペシャリティファーマへの イノベーションに向けて、工場領域横断でのデジタル化を進めています。 ・ご入社後は、国内3拠点(高崎/宇部/三島)の工場システムの目指す姿や課題の整理と、協和キリン生産本部全体としてのあるべき姿の検討に関わっていただく予定です。各工場ごとに閉じた活動ではなく、3工場全体の横のつながりを意識した変革の過程に、システムロードマップや社内体制の検討より参画いただきます。 ・能力や希望に応じて、現在建設中のアメリカ工場とのシステム構築連携にも携わっていただきます。 ・システムロードマップや社内体制はこれから検討していく部分も多いため、 グループ長やマネージャーと密に連携しながら、積極的な提案と現場業務部門を巻き込んだ主体的な活動推進が期待されています。その中で必要に応じてコンサルやベンダー等のサポートを受けながら、自由度高く活躍することができます。 ・在宅勤務が活用可能であり、各個のワークスタイルにあった勤務形態が可能です。

・医薬品工場における製造計画立案・原材料調達業務 ・医薬品工場における原材料の受入れ・保管・在庫管理業務 ・医薬品工場における製品出荷業務 ・原材料・製品受け渡しに関する工場内の各部署との連携 ・その他下記の業務のいずれかをご担当いただきます 　■物流倉庫キャパシティのモニタリング/保管能力向上に向けた課題解決 　■倉庫管理におけるシステム導入/システム改修要件定義 　■業務委託先を支援する物流業務における課題解決/改善業務 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感することで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。また、欧米を含めた当局対応を通じて、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得することができる。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

・ERPシステム導入プロジェクトのリード（当面は本業務を主務とする） ・本社SCM部門の連携した需給調整業務 ・医薬品工場における製造計画立案・原材料調達業務 ・生産管理や倉庫業務における業務改善（効率・コストなど） 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感することで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。また、欧米を含めた当局対応を通じて、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得することができる。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

【ポジション】 バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（メンテナンスプログラム／プロジェクトマネジメント）業務 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 【配属先】工務部 【本ポジションの魅力】 高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。 【本ポジションの魅力】 本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。 グローバルな視野を持つスキルの習得: 世界中の異なる地域におけるSOP（標準業務手順）やWI（作業指示書）の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。 リスクマネジメントの専門知識: グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。 データ分析と指標開発の経験: コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。 多機能チームとの連携スキルの向上: 他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。 トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験: トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。 このポジションは、グローバルなコンプライアンスおよびプランニングの専門的なキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。

■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 【配属先】開発本部バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】 －米国子会社への駐在の可能性があります －国内外の出張の可能性があります －早朝、夜間のミーティングへのご参加(週1，2回目安) －週2回以上のオフィス出社

Principal Investigator(PI)として、10名程度の研究者を率い、骨疾患治療薬の創出研究を企画、推進していただきます。また、若手研究者をサイエンティストとして育成していただきます。 イノベーションセンター内の他のPIらとの交流を通じ、疾患分野やモダリティ技術を超えた創発をリードしていただきます。 【配属先】 研究本部　イノベーションセンター 【本ポジションの魅力】 ・骨疾患領域において、最先端の研究を実施し、世界のKOLとのネットワークを築きながら、ユニークなパイプライン創薬をリードしていただくポジションです。 ・先進抗体技術や細胞・遺伝子治療技術、AI創薬などのプラットフォームが社内に存在し、それらを駆使しながら、難治性疾患に対する新薬創出に挑戦できます。 ・イノベーションセンターは、世界トップレベルのサイエンスを追求することを組織ビジョンとして掲げており、社外の一流研究者との交流や社外発表など、アカデミア活動についても積極的に奨励しています。 ・Crisvitaのグローバル開発・販売体制網などのビジネスバリューチェーンを通じたメディカルインサイトやサイエンス情報に身近に触れられ、研究活動に活かす素地ができています。

協和キリンの医薬品のサプライチェーンマネジメントのグローバル製品リーダーとして中心的役割を担い、日本および海外の医薬品の需給をEnd to Endで把握し、短期的・長期的な供給計画・供給戦略を立案する。 自社工場やCMO、海外メンバーと連携し、立案したサプライプランを実行に移し、世界中の患者様のもとへ、レジリエントかつ安定的に製品供給を実行する。 【配属先】 SCM部グローバル製品サプライマネジメントG 【本ポジションの魅力】 日本発グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、海外対応を強力に推し進めています。協和キリンの医薬品のサプライチェーンマネジメントを通して世界中のステークホルダーと連携し、世界中の人々の笑顔に貢献できます。

■Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。 ・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理 ・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理 ・予算管理システムの導入及び開発・運用 ・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告 【配属先】 開発本部臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Development Organization(GDO)の一員として、国内外の臨床試験におけるビジネスオペレーションリードを担います。臨床試験の予算立案や費用分析のスキルを実践的に磨き、各種データを解析する力を養うことができます。また、グローバルな体制下で、多様な文化背景を持つチームメンバーやステークホルダーと協働することで、グローバルな視点を持つ能力が養われます。また、CRO及びベンダーとの交渉や契約管理を通じて、国際的なビジネス環境での交渉力や調整力を高める経験が得られます。加えて、臨床開発のオペレーション部門、プロジェクトマネジメント部門、調達部門、財務経理部門など、さまざまな部署と協働することで、臨床試験に留まらない横断的な視野が広がります。多様な専門家との連携を通じて、業務全体の流れや相互関係を理解し、問題解決能力やリーダーシップを育むことができます。

治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。 (1)Quality Manegement (2)Risk Management (3)SOP Management 【配属先】 開発本部臨床開発センター　クリニカルクオリティコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。

大腸菌を用いたバイオ医薬品の培養プロセス開発業務（募集①）、または動物細胞を用いたパイロットスケールでの製造実務（募集②）を支援頂きます。 ＜主な業務内容　募集①＞ ・大腸菌を用いたバイオ医薬品の培養プロセス開発に関する実験並びに研究支援（生産サイトへの技術移管及び技術支援のためのデータ取得、技術文書の作成支援を含む） ＜主な業務内容　募集②＞ ・動物細胞を用いたバイオ医薬品のパイロットスケール原薬製造（培養スケールアップ検討、技術移管など）の作業並びに支援業務 【配属先】 生産本部バイオ生産技術研究所　培養プロセス開発グループ 【本ポジションの魅力】 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、製品を安定供給する上で鍵となるものです。バイオ生産技術研究所・培養プロセス開発グループはバイオ医薬品の「遺伝子組換え細胞の構築、培養プロセスの開発」を担当しています。本ポジションでは、当グループでの研究開発活動を通じて、バイオ医薬品製造における培養技術に関する専門性を深耕しつつ、自身の貢献が患者さんの笑顔につながることを実感することができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 (1) 品質マネジメントシステムの整備、改善 (2) 申請関連資料の信頼性保証 (3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 (4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット） 【配属先】 生産本部バイオ生産技術研究所　申請戦略グループ 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる ・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる ・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます ・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております