医薬品メーカーの社宅・住宅手当・家賃補助制度有の転職・求人情報

エンジニア ？ オートメーションは、西神工場内のプロセス自動化ソリューションを開発、実装、および継続的に改善し、サポートするプロセスチームのビジネス目標が達成されるようにします。 このポジションでは、生産プロセス、試運転、認定、検証要件、および機器固有のコードおよび/または制御システム技術に関する専門知識の開発が必要になります。エンジニア ？ オートメーションは、機器のパフォーマンス管理を担当し、製造プロセスに最前線のサポートを提供し、エリアエンジニアリングのイニシアチブ、プロセス改善、および小規模プロジェクトの実施をサポートします。 これらは、プロセス自動化ソリューション/システムが適切に制御され、能力があり、規定に従っていることを確認しながら行われます。【具体的には】◆安全・HSE ポリシーに従い、プロセスチーム内の安全文化の改善を支援することにより、安全な作業環境を確保する。・安全関連の活動(監査、JSA、ハザードレビューなど)に積極的に参加して、継続的な安全性の向上を推進する。・エリア内の機器の安全な運用を理解し、サポートする。◆品質と信頼性ラインサポート・自動化システムの第1 線サポートとして、エンジニア、フィッター、オペレーションと協力してダウンタイムイベントのトラブルシューティング/解決を行う。・制御システムと電気データを使用して、根本原因を特定し、是正措置を実施する。・製造プロセス、重要なパラメータ、顧客のニーズを理解する。・自動化コードを評価および最適化して、パフォーマンスを向上させ、問題を防止する。・逸脱調査をサポートし、潜在的なリスクに積極的に対処する。・cGMP およびサイト手順を遵守する。◆プロジェクト実施・計画、請負業者の調整、実行など、自動化関連のプロジェクトを主導またはサポートする。・データを監視および分析して、データの整合性、効率、および上市化の改善を推進します。・AQMS (Asset Qualification Monitoring Strategy)、自動化への変更戦略、および規制要件へのコンプライアンスを確保する。・コミッショニングと資格認定(C&Q)活動をサポートし、検証文書を維持する。◆技術的貢献・データを継続的に監視し、システムを評価して改善の機会を特定し、変更を実施する。- 分析を実行して傾向を特定します。 割り当てられた領域のデータ傾向を理解し、積極的に関与したり、ディスカッションやアクションプランをサポートしたりする。- 自動化コードを積極的に評価して、製品の損失やラインの全体的なパフォーマンスを回避するためのコードの機会を特定して修正する。・変更管理を開始および実施し、サポート文書と技術的な推奨事項を提供する。・ユーザー要件、システムアーキテクチャ、自動化コードを定義する。・他者が開発した標準と制御コードをコピー、再利用、複製する。・請負業者を管理し、タイムリーで費用対効果の高いプロジェクトの提供を確保する。・システム管理(ユーザー管理、パッチ、ファームウェアの更新)を維持する。・検証の期待に常に対応し、一貫した検証手法を開発する。◆広範な技術知識・プロセスフロー図(PFD)、クリティカルプロセスパラメータ(CPP)、および制御戦略の理解。・データフロー、S95、MES、SAP、および制御システムとの統合に精通。・PLC、VFD、ビジョンシステム、MES構成などの技術に関する実用的な知識。・技術データを見つけて解釈し、制御の改善を推奨および実施する能力。・技術知識を効果的に文書化し、共有できる。◆コラボレーションと知識共有・監督が指定したチームに参加する。◆コンプライアンス・内部および外部のコンピュータシステムの品質ポリシーと手順を遵守する。・自動化システムの検証状態を維持し、リスクや不適合があれば報告する。・GMP、データ整合性要件、および適切な文グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに準拠する。

Lillyでは、私たちは特別な目的を持って活動しています。私たちは、世界中の人々がより長く、より健康で、より活動的な生活を送るために役立つ薬を発見し、開発し、提供することで、世界に貢献しています。私たちは画期的な薬を提供するだけでなく、慈善活動やボランティア活動を通じてコミュニティを支援するための創造的なソリューションを開発しています。この役割は、医薬品包装サイトである西神製造拠点における製造実行システム（MES）の設計、開発、および実装のためのプロジェクト管理ポジションです。この複数年にわたるプロジェクトは、外部ベンダー、グローバルLillyチーム、およびさまざまなガバナンスチームや機能的な専門家（SME）との調整と協力を必要とします。さらに、このポジションは、MESの範囲に関連する（ただしこれに限定されない）視覚検査、一次および二次包装の運用領域におけるプロセス、手順、およびトレーニングの改善の調整と実行をサポートします。【具体的には】・プロジェクトスケジュールの作成：主要なマイルストーンを含め、プロジェクトが予定通りに完了するようにする・リスクの特定、コミュニケーション、および軽減：プロジェクトの範囲内でリスクを特定し、コミュニケーションし、軽減する・ベンダー関係の管理：コスト、品質、納期に関連するプロジェクト目標が達成されるようにベンダー関係を管理する・クロスファンクショナルプロジェクトチーム会議の促進：クロスファンクショナルなプロジェクトチーム会議を促進する・クロスファンクショナルチームとの協力と連携：デジタルバッチレコードと製造設備のパフォーマンス監視の向上に対応できるソフトウェアソリューションを作成するために、クロスファンクショナルチームと協力し、連携する・ステークホルダーへの情報提供：プロジェクトの優先順位付け、リソース配分、およびビジネス計画やシャットダウンのタイミングなどのサイト全体のイニシアチブに関連する戦術的および戦略的な意思決定をサポートするための重要な情報をステークホルダーに提供する・ベンチマーキングのリード：サイト外のエリアとのベンチマーキングを通じて、複製の機会を活用し、ベストプラクティスを共有する・MES システムの改善または維持：製造、品質、安全基準を向上または維持できるように、グローバルスタンダードとローカルビジネスプロセスを理解し、コンサルティングする・安全な作業環境の確保：安全な作業環境を確保し、すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する企業およびサイトの目標を実施する責任を負う・効果的なコミュニケーション：プロジェクトの円滑な実行とステークホルダーの関与を促進するために、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションを取る

【職務概要】・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案・製剤のBAに関連する当局申請資料作成・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析・CMC内外との協働【具体的には】・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成・テーマ窓口対応・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務治験薬GMPに関わる１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査【勤務地について】本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）※勤務地は相談に応じます。

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応４，新製品・導入品の立ち上げ2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務上記１～４と同じ

同社は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。今回、同社の低分子化合物の創薬スクリーニングを担当し、システイノミクス創薬の基礎研究を加速させる研究職を募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。具体的には、多様な創薬標的に対して、アッセイ系のデザインと開発、スクリーニング戦略の企画、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。１，創薬標的に対するアッセイ系のデザインと開発２，スクリーニングに向けたアッセイ系の最適化（ミニチュア化、自動化）３，化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションの実施４，標的提案（オミクスデータ分析、新規創薬プロジェクト立ち上げ）５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の技術開発６，業務遂行における異なる専門家との緊密な連携

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。【具体的には】■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。【具体的には】■創薬化学研究チームの牽引■創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析■構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上■合成法の検討と改良

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。【具体的には】■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。【具体的には】・経口剤の処方設計及び製法開発・スケールアップ検討・実験プロトコール立案、報告書作成・実験記録のQC・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

■臨床試験における解析業務をお任せします。・解析担当者としてCROを統括管理・解析項目，図表計画書作成・解析帳票作成・SDTM/ADaM作成・担当業務における規制当局との対応・関連会社(海外)，関連部門との協業※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。【具体的には】・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。【具体的には】・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション

■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。【具体的には】1.検討方針指導2.業務進捗管理3.社内外折衝サポート

■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。【具体的には】1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め2.業務進捗管理3.検討現地立ち会い

■同社はがん領域を中心に新薬の開発を進めています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室では、トランスレーショナル研究を基盤として、バイオインフォマティクスの手法を活用し、創薬標的候補の探索やそのバリデーション、治験で利用するバイオマーカーの探索を行っています。未解決の課題に対する革新的な治療薬の開発に貢献いただける方を募集いたします。具体的な職務内容は以下の通りです。１，オミクスデータ解析による創薬標的候補の探索２，自社開発薬剤のバイオマーカー探索と薬剤作用メカニズムの解明に関わるデータ解析業務３，臨床試験で得られたバイオマーカーデータの解析４，社内でのバイオインフォマティクス技術の普及と基盤の構築（社内データベースの構築など）

■同社はがん領域を中心に複数の開発パイプラインを有しておりますが、その早期承認獲得および承認後の適応拡大において、バイオマーカーが重要な役割を果たしています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室は、トランスレーショナル研究を基盤とし、臨床開発に必要なバイオマーカー戦略の立案および実行を担当しています。同時に、コンパニオン診断薬の開発計画立案と実行も担っております。低分子化合物に加えて、抗体薬物複合体のパイプラインにおいても、バイオマーカー研究に貢献いただける方を募集いたします。具体的な職務内容は以下の通りです。１，オンコロジー領域における臨床応用可能なバイオマーカーの探索と設定２，臨床開発におけるバイオマーカー研究の計画立案、ベンダーマネジメントを含む試験コントロール。得られたデータの解釈に対する技術的、科学的な専門知識の提供３，診断薬開発におけるベンダーの選定及び社内外の協業のコントロール４，バイオマーカー測定の新規技術の導入

■同は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。今回、同社の創薬スクリーニングを牽引し、システイノミクス創薬の基礎研究を深化させるリーダーを募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。具体的には、多様な創薬標的に対して、がん創薬テーマの立案、スクリーニング戦略の企画、アッセイ系のデザインと開発、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。１，創薬スクリーニングチームの牽引２，複数の創薬標的に対するスクリーニング戦略の策定と実行３，ケミカルプロテオミクス技術を用いた創薬標的タンパク質の同定と検証４，標的提案（新規創薬プロジェクトの立ち上げ）５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化６，異なる専門家との緊密な連携とリーダーシップの発揮

■医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当【具体的には】・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動【勤務地について】※勤務地は相談に応じます。本社（東京都千代田区）埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）徳島工場（徳島県徳島市）

■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。具体的には、下記の業務等を担当いただきます。1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．具体的には、下記の業務等を担当いただきます。1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理3. 社内意思決定プロセス管理4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。具体的には、下記の業務等を担当いただきます。1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理3. CTL、モニターの指導、教育4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務・安全性データからのシグナル検出・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー・市販品の再審査・再評価申請業務・国内外提携会社との安全性情報交換業務・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【募集背景とビジョン】グローバル事業が急速に加速しているので、様々な特許を担当出来る方をお待ちしております。大鵬薬品は、企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、当社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。【業務内容】■特許出願・権利化手続き■特許調査■特許出願戦略策定■知財Due Diligence、知財関連契約■他社権利対応【配属先】・知的財産部【働き方】・リモートワーク可能・フレックス勤務　※初年度は不可※【企業の魅力】★主力製品「ロンサーフ」など、がん領域に強みを持ち、国内外で高い評価を得る研究開発型の製薬企業です！★ライセンス契約や臨床試験、製販一体の法的支援など、グローバルかつ専門性の高い案件に関与できるのが魅力です！★大塚グループの中核を担う医薬品企業として、強固な財務基盤と豊富な経営資源を活かした長期的成長が見込まれます！

がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。その中で創薬基盤技術研究所は、有機合成化学や生化学、細胞生物学、生物物理学、構造生物学、計算科学といった幅広い専門知識と技術を活用して、同社独自の「システイノミクス創薬基盤」をはじめとする創薬基盤技術の拡張・深化を実施する中核部門であり、また、その技術を活用したアプローチで、革新的な新規がん創薬プロジェクトの立ち上げを担当しています。今回、強みであるシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化や、がん新規テーマ創出に必須である、質量分析（蛋白質）研究機能の一層の拡張に注力するため、経験豊富な質量分析（蛋白質）研究を牽引できるリーダー候補を募集いたします。【具体的には】質量分析（蛋白質）研究者の立場で、化学、薬理研究者と連携し、がん領域の治療薬開発を目指した創薬研究を行います。特に、抗がん剤の標的となる蛋白質を対象に、共有結合型化合物との結合を評価する技術を中心に担当いただきます。①質量分析（蛋白質）技術であるインタクトマス結合試験、ペプチドマッピング試験、ケモプロテオミクス試験、プロテオミクス試験などの評価系構築および評価②創薬応用を目指した、社内外の技術・データを活用した質量分析（蛋白質）に関する技術拡充③上記質量分析（蛋白質）技術を活用してがんの新規テーマを提案する業務

がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。【具体的には】①非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引②非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）③非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）④信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

【募集部門の紹介】GMSジャパン　製剤第一部光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。製剤第一部は注射剤製造の機能を有し、バイアル製剤、ダブルチャンバーシリンジ製剤等のグローバルに販売される製品を製造しています。【職務内容】◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。先ずは5～10年無菌製造のスキルを積んでいただき、その先にリーダーとしてのキャリアを築いていただく事を期待致します。■注射剤製造作業■継続的な工程改善■適切なSOP整備と教育活動■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション■当局の査察の対応■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進

当社のManufacturing（製造部門(JT本社、製造工場、製造子会社)）へのITサポート全般をお任せいたします。具体的な業務内容は以下の通りとなります。【業務詳細】①Support for Manufacturing Department members from IT point of view■Support for BTS GSC Initiative・ SAP Implementation in subsidiaries(Japan Filter Technology): 個社へのSAP導入に向けた業務要件、システム要件整理、コンフィグ、アドオン機能開発に向けたグローバルサポート、テスト、移行実行サポート、ローカルシステムの残置/廃止や残置する場合のインターフェースや機能の開発要否検討など・ IWS Digital Tool Deployment Into Tobacco Factories: SmartSENSと呼ばれる製品機械から機械停止データや排除データ、品質を管理するセンサーから情報を収集し、Dashboardでそれを見える化し、最終的にはレポーティングや各種改善活動に繋げるGlobal Applicationの導入サポート。具体的なサポート内容は上記①と同じ。・MOM(Manufacturing Operation Management) System Implementation into Tobacco Factories: MOMと呼ばれる製造現場の生産工程を管理するGlobal Applicationの導入サポート。具体的なサポート内容は上記①と同じ。■Support for various JTI/JT integration・サーバーのGlobal統合、ITSP統合、業務が保持するIT関連業務、システムのIT移管(Verticalization)等、各種統合PJにおける推進、コミュニケーションサポート等■Support for Local Requirement/InquiryTYO(神谷町Manufacturing)、工場からのIT関連の問い合わせや要望に対する対応②Particaipation in SDP(Solution Delivery Program)/MMDP(Must Do Deployment Program)■Factory Cluster IT全員が参加しているプログラムに参画し、BTS GSCがResponsibilityを持つGlobal Applicationの未導入国への展開や、D&ITのStrategy(Must Do)をFactory視点から実現するための各種施策の検討並びに実行をGlobalメンバーと協業して行う【配属部門】Tobacco IT JPN　FACTORY CLUSTER IT JAPAN【魅力】★グローバルレベルで市場価値を高められる：世界第３位のたばこメーカーとして、日本をはじめ130以上の国と地域で、紙巻きたばこ製品や加熱式たばこ製品を製造・販売しており、日本国内の販売シェアは約60％、ロシア・イギリス・フランス・台湾等においては約20％後半台～40％台のシェアを有しております。このようなグローバルにて売上上位に位置する企業においてコーポレートIT部門のプロジェクト推進や、システム企画に関わることで得られる経験値は今後のキャリアの大きな基盤とすることが出来ます。★働きやすさ：テレワークやフレックスなどをフルに活用いただき、育児や介護との両立を図りながら働く社員様が多く在籍/新幹線通勤可能※諸条件あり★IT投資額の大きさ：技術調査チームを配置し、最新技術のリサーチ及び導入に関しては積極的ですので、スキルアップ含めて会社からの後押しも大きくございます。★社風：IT部門はキャリア入社比率も７割と高く、グローバルナ仕事がしたいというチャレンジングな志向性を持つ方が多く、そのような方々を後押しする土壌があります。同社の現地社員との交流もあり、協力し合いながら業務に取り組むチームワークの高さもあります。

■社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理■製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視■製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定■製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）■製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成■知識管理の観点での業務改善提案■査察・監査対応業務のサポート※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

＜Planning and Analysis＞・Gain deep understanding of the Seishin manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes・Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance・Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP・Lead ad-hoc projects and business case analyses＜MFG Procurement＞・As representative of Mfg. Procurement at Seishin/Japan, develop procurement strategy and make Seishin Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Seishin Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).・Be responsible for business contract management with supplier for Seishin Mfg.・Control supplier basis and procurement transactions acc. to GQS300 series, OSSCE (Operating Standards for Supply Chain Excellence) and/or any related LLY internal standards.・Support Lilly Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.・Manage Mfg. Procurement team members・Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary

■西神工場において、担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、職場の安全文化の構築と管理を行う・安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う・医薬品の検査・包装工程の管理を行う・手順書や技術文書を作成し、維持管理する・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する・医薬品の安定供給チームを効果的にリードし、医薬品の安定供給・オペレーターの人員配置やトレーニングを行う・部下の目標管理、開発育成、人事考課を行う・リリーの企業基準と規制の要件を理解し、製造現場に反映させる・製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す【勤務時間について】3交代制勤務（１）7:00-15:45 （休憩12:00-13:00）（２）14:00-22:45（休憩19:30-20:30）（３）22:30-07:15 （休憩2:30-3:30）※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

フィッターは、生産設備のサービス、トラブルシューティング、およびメンテナンスをサポートする役割を担います。 複数のラインと施設設備に関する技術的能力を身につけ、発揮することが求められます。 また、ダウンタイム（稼働停止）の際に迅速に対応し、必要に応じて現場の生産スタッフをサポートすることで、良好なカスタマーサービススキルを発揮することも期待されます。【具体的には】・すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する事項を遵守し、部門のHSE計画をサポートする。・安全性向上活動に参加する。・すべての怪我、安全上の懸念/事故を監督者に報告する。・安全規則を厳守し、cGMP（適正製造基準）遵守のための承認された手順に従う。・すべての業務は、グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに従って記録する。・オペレーションシフト、フィッター、エンジニアリング、オートメーション、およびその他の機能・部門間のコミュニケーション/知識共有をサポートし、各エリアに影響を与える可能性のある問題について情報を提供する。・自己学習トレーニングの要件に100%遵守する。・割り当てられた機器の保守において能力を発揮する。・割り当てられた生産ラインのダウンタイムイベントに迅速に対応する。・トラブルシューティングスキルを発揮し、再発問題に対する是正措置/予防措置のアイデアを積極的に共有する。・シフト交代時に効果的にコミュニケーションを取り、影響を受けるチームメンバーが進行中の問題と、これまでに試みられた関連する改善/変更を確実に把握できるようにする。・サイトのスペアパーツ管理システムを理解し、サポートする。・定期的な予防保守活動の実行をサポートする。・時間が許す限り、機器のクロストレーニングを行う。・LOTOの職務を遂行し、資格を確保する。※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

【目的・期待する成果】・原材料内製部門における各種原料の製造、精製業務及びこれらに係る生産技術業務・コンタクトレンズ中間製品となるブランクス製造業務及びこれらに係る生産技術業務【主な業務内容】・原料の蒸留等による精製作業、配合液調合作業・棒材重合、ブランクス機械加工、検査作業・蒸留装置、重合装置、加工設備などの保守および改善業務【将来的なキャリアの方向性】・下級者への指導者・原材料部門でのリーダー及び管理職候補【求める人物像】・明朗、快活・慎重さ、正確さ・日々同様の作業(原料製造、ブランクス製造)に対する適正、忍耐力・他の従業員とのコミュニケーション、協調性・挑戦心（0→1にする1→10にする）

コンタクトレンズやケア製品などの商品企画を担うメンバーを募集します。勤務先であるメニコン総合研究所は、研究開発拠点として多くの研究員が在籍しています。そのような環境の中で、メニコンの商品戦略・マーケティング計画の立案、競争力のある製品ラインナップの立案、新商品の開発マネジメントを主な職責として遂行していただきます。上記達成のため、経営企画部・国内外の企画部門やマーケティング部門・生産部門・技術部門・海外現地法人などの社内外関連部門とコミュニケーションを取りながら業務を推進していただきます。【プロダクト戦略部業務概要】・開発構想は大きく「技術企画（仕様等）」「商品企画（事業性検討等）」から成りますが、後者の「商品企画」を担います。各新商品およびラインナップについて事業面から検討いただきます。・市場・経営面からの要請を開発に反映できるよう、開発管理・プロセス改善を実施します。・開発サイドの推進役として、新商品上市のため多部門・国内外グループ会社と連携、プロジェクトの推進をします。●参考・部門構成：現在20～40代の7名、文系・理系の両方が在籍しています。・募集背景：量的な業務拡大に加え、「近視進行抑制事業戦略およびラインナップ検討・策定」「新領域の医療機器推進方法策定」「多商品展開環境への開発体制の適応」「市場・競合・自社情報の分析強化」など、質的な競争力強化の観点からも業務が拡大しており、プロダクト戦略部の機能強化を目的として増員を計画するものです。【担当業務】 ※ 以下の中からご担当いただきます。＜商品企画＞・市場調査、環境分析・商品ラインナップの検討・新商品の企画・上市までの進行管理・開発体制改善の検討【将来的なキャリアの方向性】・商品企画・マーケティングに関する部門の管理職候補【求める人物像】・社内外の関係者と適切なコミュニケーションができる方

【業務内容】人事関連部門の次世代リーダー候補として組織のけん引役となってくださる方、人的資産活動によりグループ組織のパフォーマンスを向上させてくださる方、経営理念に沿った企業文化を醸成するために力を発揮して、活躍していただける方を募集いたします。【具体的な業務】・グループ中期経営戦略の推進に適した人事施策を設定する・人的資本経営の推進/強化を支援、価値最大化を実現させる・従来の人事制度の見直しや新制度制定を企画立案、全社戦略の実行に向けた新たな組織風土を創出する・人事戦略およびHRMSのアップデートによりグローバル化を推進およびメーカー機能の強化を実現する・サステナビリティ方針に基づいた重要課題／テーマに対する目標や取り組み方針を策定する【求める人物像】・論理的思考力・コミュニケーション能力・調整力・突破力・高い情報管理意識【将来のキャリアの方向性】・人事部メンバー→人事関連部門の次期リーダー候補→リーダー(係長レベル)→人事関連部門責任者・人事部メンバー→グローバル関連部門→グローバル関連部門のリーダー候補→リーダー(係長レベル)→グローバル関連部門責任者

原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体の医薬品原薬候補の分析・試験法開発実務の遂行を行う研究者を求めております。【具体的には】■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先等への試験法関連技術の情報移管■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得、及び機器導入

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に当たり、①創薬を志向した低・中分子合成研究を進め、②状況に応じてスケールアップ研究まで取り組んで下さる「化学系合成研究者」を求めております。【具体的には】■新規化合物のデザイン・化学合成と評価データの解析■開発候補化合物の鍵中間体の製法開発■開発候補化合物の製法開発

■低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する。【具体的には】・低分子原薬の新規製造方法（化学合成）の確立・内製品目に対する技術サポート・国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務・外部委託先の選定，テーマ担当窓口・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成

■製剤生産技術部は製薬技術本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。【具体的な業務内容】1．製剤の製造方法の技術移転2．製剤製造のプロセスバリデーション3．製剤の製造スケールアップ/スケールダウン4．既存製品のプロセス/品質改善検討

◆同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

大鵬薬品工業株式会社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。埼玉工場は医療用医薬品の有効成分（原薬；化学合成品）を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力医療用医薬品用原薬を日々製造し製剤工場に供給しており、日本国内の当局（PMDA）、米国及び欧州当局の査察を受け適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。今回、原薬の品質管理（GMP分析試験業務）について、試験担当者を募集致します。【具体的には】・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、製薬用水試験、環境試験の実施・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

北島工場の設備管理部門として、主に特別高圧変電設備の運転維持・管理の責任者を行うほか、建物・設備の新設・増設・改造の企画検討やユーティリティー設備の運転と供給管理を行う。また、生産設備の導入・更新・改造のバリデーション対応業務や各種法対応（官庁申請・届け出）を行う。１，特別高圧設備の運転維持管理業務２，設備計画の実施と予算進捗管理３，ユーティリティー設備の運転と供給管理４，設備の定期保全・トラブル対応５，企画検討業務６，労働安全衛生・SDGsの推進７，各種法対応

【職務内容】◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。■製造条件設定や設備のクオリフィケーション／バリデーションおよび技術文書作成■継続的な工程改善■査察対応■適切なSOP整備と教育活動■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ■変更管理、文書管理■システム管理(設備のデータインテグリティ対応、MES、SAP)■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進【募集部門の紹介】光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品（バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ）を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。今回募集するプロダクションサポートは、製造工程と密接に関わり、技術力の強化や改善の推進を担う組織です。【求める人物像】目標達成に向けて周囲を巻き込み成果を上げられる方【仕事のやりがい】複数のグローバル製品の安定生産に貢献することができます。また、製造工程は、各国のレギュレーションの要求事項を満たし、継続して査察に適合することが求められます。そのため、自身が身に付けた知識やスキルを基にプロセスの継続的な改善活動を推進することができます。【本職務で身につくスキル・経験】■GMPに関する知識や経験■注射剤製造工程のクオリフィケーション/バリデーションに関するスキル■査察対応の経験■最新の技術やレギュレーションに関する知識

【職務内容】工場の業務改善活動の推進者として以下の業務を遂行する。１．工場の改善改革活動での光工場の優先課題解決をリードする:問題解決手法、リーン手法、統計的知識や様々なデジタルツールを使って工場戦略実現のための優先事項を特定する。工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する２．多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る：グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社からベストプラクティス事例を吸収し、光工場内に共有し展開する。光工場内やグローバル各工場に在籍する改善の推進者と協力し合いながら、改革改善を推進する。改善成果発表会（国内外あり）での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く。３．必要なコーチングの実践：改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す。光工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する。光工場の改善の推進者に対して改善手法をコーチングする【仕事のやりがい】■改善改革を最初から最後までリードする経験を通じて、仲間と一緒に仕事を通じた達成感を感じられます。■新たな課題へのチャレンジを繰り返す経験を通じて、自分自身の問題解決スキルなどの向上を実感することができます。 【本職種で身に着くスキル・経験】■光工場全体を俯瞰できる経験を通じて、各部門のつながりや優先課題を工場レベルの視点から捉えることができます。■実務では英語を話す機会も多く英語スキルの向上や、新たなデジタル技術導入を通じたデジタルスキルの習得ができます。■論理的思考、問題解決スキル■リーダーシップスキル【求める人物像】■現状に満足せず、ビジネス改善や新しい課題に自発的に取り組む確かな情熱がある方■自己成長意欲が高く、知識ノウハウを自発的に吸収しようとする方■人とのコミュニケーションが好きな方、チームで何かを成し遂げることに喜びが感じられる方■人に教える事に意欲的な方■Power Apps、Power BI、Power Automate、RPAなどのデジタルツールに興味を持ち、学習意欲が高い方

【職務内容】■新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理（供給者事業所への立ち入り監査を含む）■既存の供給業者の認定ステータスの維持管理（供給者事業所への立ち入り監査や書面監査を含む）■上記業務に関するグループメンバー、関連部署および供給業者とのコミュニケーション■供給業者との品質取り決めの作成■光工場のパートナー（CMOやMAH）との品質取り決めの作成■原材料に対する適格性評価の確認 【募集部門の紹介】医薬品工場における、原材料管理およびサプライヤの管理を行うグループです。医薬品に使用される原料・材料が、適切な品質マネジメントを持つ供給業者から提供されていることを保証するために、マテリアルおよびサプライヤの適格性を評価し、維持することを行っています。

【職務内容】■ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。■小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。■設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。■生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する■品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。

【職務内容】医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。【具体的には・・・】以下の主な業務に従事いただきます。■プロトコール作成■バリデーション作業の調整■バリデーションの実施■バリデーション報告書の作成上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。■医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。■規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。