東京都のCRO・SMO業界の転職・求人情報

【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

【ミッションと具体的な仕事内容】製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すこと で成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートします。 【具体的な業務内容】■担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ■本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ■立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み■実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立 ■MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ■上記を通じて、販売目標の達成に導く

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれており、DMグループは約25名の方が活躍されています。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

【期待する役割】日本のプロジェクトチームの活動を効率化し、地域間での臨床運営プロセスの一貫性を確保します。国レベルでプロジェクトチームが研究のマイルストーンを達成することを保証し、クライアントやグローバルステークホルダーに研究の進捗状況を報告します。【職務内容】■日本でのプロジェクトチームの進捗を管理頂きます。■ プロジェクトチームおよびPSIサポートサービスのプロジェクト管理連絡窓口■ グローバルクライアント、請負業者、下請け業者、および第三者ベンダーとの契約者対応■ 研究のステータスレビューと進捗報告を行い、プロジェクトの状況更新を収集し報告する■ プロジェクト計画書、基本的な研究書類、およびプロジェクトマニュアル/指示書の作成/更新■ 臨床プロジェクトチームのパフォーマンスを監督し、日本の主要業績評価指標（KPI）管理と報告■ プロジェクトタイムラインと被験者登録目標を達成する為のマネジメント■ 研究特有の追跡システムおよび企業の追跡システムの維持/調整■ サイトの選定および立ち上げ、サイト契約および予算交渉マネジメント■ プロジェクトチームおよびサイトの訓練を監督し、プロジェクトのニーズに合わせた現場訓練を実施する■ プロジェクト特有のトレーニングマトリックスに対するチームのコンプライアンス確保■ サイト選定、サイト開始、定期モニタリングおよびクローズアウト訪問の準備、実施および報告を監督する■ サイト訪問報告書をレビューし、モニタリングおよび報告基準が満たされていることを確認する■ 研究者およびサイトの支払いを監督する■ 研究監査/査察のためのプロジェクトチームの準備、および監査/査察結果の解決を監督する【魅力】■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！【募集背景】■日本組織拡大の為

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。★入社後は、希望を伺った上で派遣先を決定。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なくお申し出下さい。※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定【募集背景】2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。【主なクライアント】外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績あり。多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件も。数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。・派遣取引実績（2022年8月現在）　・外資系メーカー：26　・内資系メーカー：35　・CRO：21

SMO業界のパイオニアである当社のCRC職として提携する医療機関にて、 製薬会社・医療機関・被験者の間に立ち、 治験実施のサポート業務を実施頂きます。＜具体的には＞◇被験者の選定◇同意説明の補助◇治験内容の説明◇被験者の来院・検査スケジュールの管理・調整◇治験関連データの収集・整理◇症例報告書の作成支援◇重篤な有害事象に関する報告書作成◇モニターの窓口対応◇治験の担当者への手順指導【入社後の流れ】当社が提携している医療機関は全国に4,500か所以上ありますので、居住地や希望を考慮して勤務先を決定します。自宅から各医療機関への直行直帰がメインです。患者様・医師・医療スタッフ・製薬会社など、様々な立場の人とコミュニケーションを取りながら業務を行うことで、スムーズな治験の実施に貢献可能

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます＜具体的には＞・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応【同社について】弊社はシミックグループの一員であり、生命科学関連のお客様に製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。多くのお客様から高い評価を頂いているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対し、柔軟できめ細かく信頼性の高いソリューションを提供します。

【期待する役割】臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。CRA II として、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。【職務内容】■施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成■CRF レビュー、原資料の検証、およびクエリの解決■施設とのコミュニケーションおよび管理の責任■プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口■施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守■フィジビリティリ調査の遂行■臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート■施設監査・当局査察の準備および参加【魅力】■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！【募集背景】■日本組織拡大の為

臨床開発の受託サービスのビジネスディベロッパーとしてご活躍頂きます。販売目標を達成するために、クライアントとのリレーション構築、ニーズ把握、社内の各開発担当部署との連携を推進していただきます。【具体的には】■製薬企業、バイオベンチャー等のクライアントへの臨床開発サービスの受託営業■クライアントへのサービス提案、プレゼンテーション■顧客アカウントの設定と管理■クライアントとの契約の締結業務■グローバルチームとの連携■社内イベントで海外出張あり【魅力】▼臨床試験の上流から携われるダイナミックな仕事▼開発プロジェクトがどこから来るのかと言うことに深く関われ、治験業界を俯瞰して見る力が身につく▼自身の仕事が、会社全体、クライアントのビジネスの成功、世界の健康に大きく影響を与えると言うスケールの大きい仕事に携われる。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務・薬事開発戦略立案・GCTP関連コンサルティング・開発薬事コンサルティング・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援・承認申請資料（CTD）作成【組織について】薬事部　薬事コンサルテーション課薬事部には約45名ほどが在籍しており、薬事課、医療機器薬事課、薬事コンサルテーション課の3つの組織に分かれております。今回の配属先である薬事コンサルテーション課には約10名の方が在籍しております。【働き方】・残業時間：平均10時間/月程度・リモート制度：あり（原則、週1回の出社）・プロジェクト数：案件のフェーズ次第ですが、3～4件程掛け持ちで担当いただくことが多いです。【仕事の魅力】・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

【職務内容】臨床研究・データベース研究を通じてエビデンス創出をしている統計解析の部門にて、プレイングマネジャーとしてプロジェクトを推進していただきつつ、他のマネジャーと連携して部門のヒト・モノ・カネのマネジメントを担っていただきます。・マネジメント業務　　ラインメンバーの育成、労務管理（ラインメンバーとしては数名からスタートし、最大でも10名未満の想定）　　部門の戦略策定　　他部門と連携し、生産性向上施策の検討・臨床研究、データベース研究の統計解析業務・クライアントや他部門との窓口業務　等【配属グループについて】・現在20名程度のスタッフが所属しています。主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、5～10前後お任せします。（フォロー期間含む。同時並行で稼働しているのは基本的には1～3PJ程度お任せする想定）プログラミングからクライアントとのコミュニケーションまでメンバーで手分けして対応いたします。【本ポジションの魅力】①医療エビデンス創出に関わる多様なデータを扱う事が可能です。具体的には、薬の安全性・有効性を確認していく臨床研究はもちろん、患者様の声を主要評価項目としたPRO研究、デバイス・AIを活用した臨床研究、医療ビックデータのデータを活かしたデータベース研究等。当社は、医療×ITで多様な事業を展開しているエムスリーグループの一員として、グループの各社と協業した研究支援を提供しています。実際にデータベース研究の中にはエムスリー独自のリアルタイム×リアルワールドデータのデータプラットフォームを活用している研究が多くあり、新たなテクノロジーを活用したエビデンス創出に触れる機会が今後も多く想定されます。②研究の企画段階から提案ベースで進めていただきます。プロトコル作成支援・論文作成支援の部門（MW）、DMの部門と連携する体制を取っているため、統計解析の担当者・責任者として企画段階からかかわることが可能です。クライアント（主に製薬メーカーのMA部門）とはディスカッションの機会が多く、こちらも提案しながら二人三脚的に進めております。③成長中の組織の中で主軸としてご活躍が可能なポジションです。現在PRO研究、データベース研究等のニーズが増えており、増員が続いている部門となります。状況に合わせて組織体制も柔軟に更新し続けているため、人材のマネジメントに留まらず、部門長や他のマネジャーと一緒にヒト・モノ・カネといった部門運営全般について、方向性検討から携わっていただくことが可能です。？働き方在宅or出社は自己選択が可能です。（Teamsのチャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。）在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。【企業の魅力】■風通しの良い環境当社は全社員で200名程度の規模です。社長は40代男性、執行役員は30代女性、メンバーは20代からPLとして活躍、30代で部門責任者を経験できる環境です。安定した基盤を持ちながらも、変化の激しい業界に対応すべく、企業としての意思決定をスピーディーに行ってきました。社長との距離も近く、現場メンバーの意見が採用されることも多くあります。

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他【部門紹介】Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。【魅力】・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。

【職務内容】・リソースや生産性に関連するデータ集計・管理、およびレポート作成。（SpotfireによるDashboard開発も含む）・また、各種データの説明や分析、予測モデルの作成、Operation部門やSr Managementの意思決定支援およびAction Follow。・各種業務で使用するITプラットフォーム（Spotfire等）の運用管理、活用促進。（R&DSのハブとして他部門をサポート）

【職務内容】・リソースや生産性に関連するデータ集計・管理、およびレポート作成。（SpotfireによるDashboard開発も含む）また、各種データの説明や分析、予測モデルの作成、Operation部門やSr Managementの意思決定支援およびAction Follow。・リソースや生産性に関連する社内Initiativeの企画立案・推進、およびSr　Managementへの報告。各種業務で使用するITプラットフォーム（Spotfire、GenAI等）の運用管理、活用促進。（R&DSのハブとして他部門をサポート）

ICF Specialist（ICFS）として、ICF development expert (ICDE)の一員となり、適用される現地および/または国際規制、標準業務手順 (SOP)、プロジェクト要件、契約/予算ガイドラインに従って、Site Activation (SA) の活動に関連するTaskを実行します。 メンテナンス業務に携わる場合もあります。 【職務内容】主な仕事内容は、国の規制要件に従ってCountry Master ICFを作成することです。日本のLocal試験ではStudy Master ICFを作成します。■一般的な監督と指導の下で、合意したスケジュールに合わせて、Country Master ICFやStudy Master ICFを作成します。 ■ICFと関連文書の完全性、一貫性、正確性を確認します 。■ICF Lead、CL、PLの指導の下、社内関係者や治験依頼者との対応をします。 ■合意したIRBのスケジュールに合わせて、施設版ICFのレビューをします。

■分子病理分析分野で受託研究担う当社にて以下業務をお任せ。【具体的に】組織学的な研究や病理診断、また新薬開発などにおいて重要なプロセスである「薄切（パラフィン、凍結）」「HE染色、特殊染色、免疫染色」「パラフィン包埋」などの工程をお任せします。 【期待】■的確に業務を行い、ミスなくデータ管理をいただくこと。■納期から逆算した業務設計。■教育体制：OJT形式で先輩社員がサポートいたします！本を出版（細胞・組織染色の達人）しており、その内容をもとに座学的な研修を行い、当社について理解を深めていただきます。その他、定期的な社内研修がしっかり整備されている組織ですので、未経験の方も着実にスキルアップしていくことが可能です！【希望勤務地】つくばもしくは、東京にて勤務となります。ご希望をお聞かせください。

事業の急速な拡大による経営幹部候補の募集となります。現組織メンバーの成長を支えるためにも外部から新たなリーダーを迎え、経験豊富な視点からチームを導いていただくことが必要と考えています。これにより、チーム全体の生産性を高め組織全体が次のステージへと進む基盤を築きたいと考えております。入社後、ご経験に応じて既存事業のコンサルティングサービス、BPOサービス、ITソリューションサービスのいずれかの実務をご経験していただき、将来的には事業部長として事業部を牽引いただける方を募集します。事業部長に着任後は、部門管理に加えて、全社戦略に沿った事業ビジョンの策定、実行計画への落とし込み、ビジョン達成に向けた活動を推進いただきます。【具体的な職務】■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール■既存案件の拡大、新規提案機会の獲得■既存事業拡大に向けた協業先の開拓及び提携推進■新規ソリューションの企画立案、開発■予算の作成～収益管理■部門の人員管理および評価（事業部長着任後）【働き方】■時短勤務可能■在宅勤務（20%程度）【魅力】裁量権をもって働くことができます！

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。■文書作成・治験届（CTN）の作成・治験機器概要書（IB）の作成・治験総括報告書（CSR）の作成・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）・承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。■品質点検（QC）・文書内容の論理性・整合性に関するチェック・図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。【仕事の魅力】リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

【職務内容】クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。■文書作成・治験届（CTN）の作成・治験機器概要書（IB）の作成・治験総括報告書（CSR）の作成・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）・承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり） ⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作 成します。■品質点検（QC）・文書内容の論理性・整合性に関するチェック・図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。【仕事の魅力】リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

健康食品・医薬品等受託開発製造メーカーでの調達購買業務です。営業・生産管理等の経験を活かし、新たな領域でステップアップしたい？、歓迎です。・原材料やサプライヤーの調査、選定・サプライヤーとの価格交渉など※入社後約1か月は静岡拠点にて研修実施予定です。

事業の急速な拡大により、次なる成長ステージを支える経営幹部候補の募集となります。チーム全体の生産性を高め組織全体が次のステージへと進む基盤を築きたいと考えております。入社後、ご経験に応じて既存事業のコンサルティングサービス、BPOサービス、ITソリューションサービスのいずれかの実務をご経験していただき、将来的には事業部長として事業部を牽引いただける方を募集します。事業部長に着任後は、部門管理に加えて、全社戦略に沿った事業ビジョンの策定、実行計画への落とし込み、ビジョン達成に向けた活動を推進いただきます。【職務内容】■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール■既存案件の拡大、新規提案機会の獲得■既存事業拡大に向けた協業先の開拓及び提携推進■新規ソリューションの企画立案、開発■予算の作成～収益管理■部門の人員管理および評価（事業部長着任後）【働き方】■時短勤務可能■在宅勤務（20%程度）【魅力】裁量権をもって働くことができます！

【募集背景】自主企画調査データに関する業務の拡大に伴い、クライアント窓口担当者の増員を予定しています。窓口担当者には、クライアントのニーズをタイムリーに捉え、提供するデータの種類・内容、そこから導き出す情報の価値を常にアップデートし、最適な分析手法の提案や、新たな調査・サービスの開発といった役割を通じて、クライアントのマーケティング戦略に貢献していただきます。【業務内容】クライアント（主に製薬会社）のマーケティング課題を解決するために、自主企画調査等のデータを元にしたコンサルテーションを行います。■クライアントに対する当社サービスの紹介■当社データを活用した課題解決の提案■データ分析（集計・解析等）■報告書の作成等■クライアント対応から得られたニーズを基に、サービスの開発・運用部門と協力し、サービスの設計・運用・整備の支援【主な自主企画調査】■Impact Track：製薬メーカーのプロモーションチャネル別ディテール数、メッセージ内容を把握■SOC：各製品のマルチチャネルプロモーションの効果を検証■Rep-i：約230社の製薬メーカー別のMR総合評価/項目別評価/要改善要素を把握■Doctor Mindscape：全国約1.5万人の医師に対し、「疾患・薬効別の治療実態」を確認■Patient Mindscape：全国約50万人の医療消費者（一般生活者・患者）に対し、「症状実態」「治療疾患」「使用薬剤」を確認ご自身の知識と経験を活かして、クライアントへ提供するデータの価値をより一層高める役割を期待しています。またスキルやご経験に応じて、窓口担当者数名を束ねるチームリーダーの役割を担っていただく可能性もあります。【やりがい】クライアントのマーケティング戦略を左右する重要な指標となるデータを提供しているため、データの活用に関する質の高い提案・助言を求められますが、その期待に応えられた際には、クライアントからの信頼や感謝を直接感じられる仕事です。また間接的ではありますが、様々な疾患の患者さんに対し、本来必要な治療や薬剤が適切に供給されることに貢献できることが、仕事のやりがいに繋がります。【魅力】業界やクライアントの動向を捉えながら、新たなデータ活用方法の検討やサービスの開発、クライアントへのサービス導入提案等を行うため、研究開発～上市後プロモーションの幅広い業界情報を日々収集し、業務を通じてマーケティング知識、調査・データハンドリングのスキルを高めていくことができます。また、一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームでクライアントを担当し、チームとして課題解決・目標達成を目指していけることも魅力の一つと考えています。【働き方】■コアタイム無しのフルフレックス制度■育児休暇の取得及び復職率ほぼ100％■在宅勤務可能

【職種名】IHC_ITマネジメント担当【募集背景】近年の生成AIによる革新に代表されるように、ITの効果的な活用・DXは、ビジネスの成否を左右する重要な要因の１つとなっています。当社では、ITに関わる非常に専門性の高い業務やコモディティ化した領域では、同グループ内のシェアドサービスや外部のパートナ企業の利用を推進しており、それら相手先のマネジメントを含めたITマネジメント機能の確立・強化が急務です。【業務内容】顧客サービス(その提供に必要な業務を含む)とIT(情報セキュリティ・コンプライアンスを含む)の両者の視点をもって、顧客サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化、IT資源の最適化を担っていただきます。■サービスの責任者・担当者］との密なコミュニケーション■上記を通じたビジネス要求の理解とITシステム要件の定義■ITシステムの構築・運用、それらのアウトソーシングとベンダマネジメント■ITアーキテクチャ・資源の最適化とコストコントロール■ビジネス要求と情報セキュリティ・コンプライアンス対策のバランスを取る【やりがい】■国内で活動する主要な製薬企業のほとんどが当社のシンジケート調査サービスを契約されています。製薬業界に広く浸透しているデータ・情報を支えることへの責任と誇りを感じながら働いています。■新たな事業・サービスの開発にも、ITマネジメント担当という役割で取り組めます。■事業を支える・実現するITシステム、それらを構築・運用する体制を自ら考え、計画・実行することができます。【魅力】■事業にとって必要なことであれば、先進的な提案、チャレンジングな提案も歓迎されます。■ワークライフバランスを実現しやすい会社です。女性が働きやすい環境・風土も整っており、多くの方が活躍しています。■当部署にはマーケティングリサーチャもいればシステムエンジニアもおり、様々な背景をもつメンバが集まってチームで力を合わせて仕事をしています。いつでも周りの人に相談でき、自分も誰かを助けられるようになろうと成長する、そんな環境でありたいと思っています。【働き方】■コアタイム無しのフルフレックス制度■育児休暇の取得及び復職率ほぼ100％■在宅勤務可能

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

【具体的な職務内容】既存顧客および新規顧客からの引き合い対応、事業部との調整および共同での提案 他■企業・バイオベンチャー・アカデミアからの治験・製販後調査・臨床研究における様々なフェーズ、多種多様な業務が経験できます■治験・製販後調査・臨床研究分野における臨床試験システム、EDC、ePROなど、最先端のITサービス業務に関われます■事業部全体を俯瞰し、ベストな提案を考えることができます■新規サービスへのチャレンジや提案の機会も多々あります【仕事の魅力】弊社の営業部門は、クライアント側の窓口担当のみならず、その上位者との交渉など会社の代表としてクライアントと接する機会があります。また、クライアントニーズの伝達に加え、クライアントから新たなサービスへの要望がある場合には、社内関係部門の責任者や社内上層部へ提言するなど高度な調整、交渉に携わる必要があることで、会社にとって非常に重要な役割を担います。このため、常に業界や社内の最先端の情報に接する機会が多く、自身の経験の蓄積、知識の積上げにつなげることが出来ます。また、現状では海外クライアントと接する機会も増えており、希望すれば海外対応も可能です。語学など自身のスキルアップも図りながら、業務に携わっていくことも可能です。

オープンポジションにてポジションをサーチいたします。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

Clinical Monitoring Lead業務・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

■派遣型CROの同社にて統計解析業務をお任せしたします。メイン業務として市販後SASプログラマーとしてご担当頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。【具体的には】■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■統計解析計画書・統計解析報告書の作成■ 解析仕様書の作成■クライアントとの統計解析に関する窓口業務

医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。【具体的には】■主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務（試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等）■GxP関連の社内システム監査の計画・実施■ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

■職務概要臨床研究を扱う同部門にて、プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。■職務詳細・施設選定時の判断と登録管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)