大阪府のCRO・SMO業界の転職・求人情報(2ページ目)

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

【職務内容】臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。【仕事の魅力】データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。■担当プロジェクト数：1～2プロトコール■担当施設数：平均3～5施設程度(メンテナンスフェーズは若干増の可能性あり)　※アサインについては、担当プロジェクト数、施設数よりも36協定内に収まる業務量を重視しています。■残業時間：通常期で平均10-20時間程度　※外勤は平均3-4回。宿泊を伴う出張が月1-2回。（担当施設の数と場所、症例数に応じて変動あり）【具体的には】・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査・実施医療機関への治験依頼・契約手続き・治験薬の交付及び回収・症例報告書の回収・点検－治験の終了手続き※アサインされるプロジェクトに応じ、派遣先のクライアントオフィスで勤務する可能性があります。その場合、クライアントの労働条件（勤務時間・勤務場所）に合わせた勤務となります。ただし、年収条件に変更はありません。【魅力】■キャリアアップしやすいフィールド同社は成長中の組織です。そのため、PLやPMなど多くのポジションへのチャンスがあります。現職で上が詰まっていて、なかなか、上位職にステップアップできないなどお悩みをお持ちの方には、短いスパンでマネジメントポジションを目指すことが出来ます。実際に若手の方にもスタディマネージャーなど、どんどん任せる風土があります。■透明性の高い評価制度同社は社員の公平な評価をするために、3カ月に1回のペースで各マネージャーが一同に会し、社員の成長や評価について話し合います。通常の企業が半期に1回や年末に1回のような頻度の中、しっかりと社員を見てくれるため、直属の上司でなくても「あの、○○さんね」とアットホームな雰囲気があります。また、直属の上司以外との1on1を実施するなど、多角的に、社員の良いところを見つけ、引き出してくれます。■社員の声を吸い上げて実現する働きやすい環境残業削減やフルフレックス、在宅制度などは社員の声を吸い上げて実現してきたなど、社員の声が届く風通しの良さもございます。■豊富なグローバル案件グローバルでプロジェクトを受注しているため、キャリアにプラスになる市場価値の高い案件に積極的に参加することができ、自身のキャリアに厚みを増すことが出来ます。

【職務内容】臨床研究・データベース研究を通じてエビデンス創出をしている統計解析の部門にて、プレイングマネジャーとしてプロジェクトを推進していただきつつ、他のマネジャーと連携して部門のヒト・モノ・カネのマネジメントを担っていただきます。・マネジメント業務　　ラインメンバーの育成、労務管理（ラインメンバーとしては数名からスタートし、最大でも10名未満の想定）　　部門の戦略策定　　他部門と連携し、生産性向上施策の検討・臨床研究、データベース研究の統計解析業務・クライアントや他部門との窓口業務　等【配属グループについて】・現在20名程度のスタッフが所属しています。主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、5～10前後お任せします。（フォロー期間含む。同時並行で稼働しているのは基本的には1～3PJ程度お任せする想定）プログラミングからクライアントとのコミュニケーションまでメンバーで手分けして対応いたします。【本ポジションの魅力】①医療エビデンス創出に関わる多様なデータを扱う事が可能です。具体的には、薬の安全性・有効性を確認していく臨床研究はもちろん、患者様の声を主要評価項目としたPRO研究、デバイス・AIを活用した臨床研究、医療ビックデータのデータを活かしたデータベース研究等。当社は、医療×ITで多様な事業を展開しているエムスリーグループの一員として、グループの各社と協業した研究支援を提供しています。実際にデータベース研究の中にはエムスリー独自のリアルタイム×リアルワールドデータのデータプラットフォームを活用している研究が多くあり、新たなテクノロジーを活用したエビデンス創出に触れる機会が今後も多く想定されます。②研究の企画段階から提案ベースで進めていただきます。プロトコル作成支援・論文作成支援の部門（MW）、DMの部門と連携する体制を取っているため、統計解析の担当者・責任者として企画段階からかかわることが可能です。クライアント（主に製薬メーカーのMA部門）とはディスカッションの機会が多く、こちらも提案しながら二人三脚的に進めております。③成長中の組織の中で主軸としてご活躍が可能なポジションです。現在PRO研究、データベース研究等のニーズが増えており、増員が続いている部門となります。状況に合わせて組織体制も柔軟に更新し続けているため、人材のマネジメントに留まらず、部門長や他のマネジャーと一緒にヒト・モノ・カネといった部門運営全般について、方向性検討から携わっていただくことが可能です。？働き方在宅or出社は自己選択が可能です。（Teamsのチャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。）在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。【企業の魅力】■風通しの良い環境当社は全社員で200名程度の規模です。社長は40代男性、執行役員は30代女性、メンバーは20代からPLとして活躍、30代で部門責任者を経験できる環境です。安定した基盤を持ちながらも、変化の激しい業界に対応すべく、企業としての意思決定をスピーディーに行ってきました。社長との距離も近く、現場メンバーの意見が採用されることも多くあります。

各製薬会社でのプロジェクトにて、MR活動を担当していただきます。プロジェクトは内資・外資、プライマリーからオーファンドラッグまで様々で、ご経験に合わせて検討致します。【同社の魅力】★将来的に様々なキャリア選択が可能な環境で、MRのみならず、フィールドコンサルタント・プロバイダー等、データを活かしたビジネス、MRでの現場の経験を活かしコンサル業務等、製薬会社に対して、様々なサービスを提供しています。★CSOMRの派遣数や、プロジェクト数が他社と比較して圧倒的に多い同社ですが、MRを派遣する事業のみならず、医療業界全体に大きく貢献できる事業を幅広く展開しており、MSLやMI・MA等の派遣も強化しています。★年収は業界トップクラス、年俸でしっかり支給頂けるので、安心して勤務できる管環境です。★勤務地に関しては、セカンドプロジェクト以降もできる限り、希望している5つのエリアに配属できるようにデータで管理されております。他社と比較して案件数も多いため、希望に寄り添って提案頂きやすい環境です。

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等

フルサービス部門FSPプロジェクトアサインにて臨床試験(治験)におけるモニタリング業務【具体的には】■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルTOPクラスの収益性を誇る大手グローバルCROとなり、今後さらに成長していく企業の一つになります。北欧の歴史ある同社が持つ臨床開発に特化したノウハウとPRAヘルスサイエンスが持つ最新のテクノロジーが融合することで治験業界を牽引するリーディングカンパニーとして今後も成長が期待できます。CRAとして成長していける環境があり、ご自身の市場価値を高めていきたいと言う思いを実現できる企業です。

【業務内容】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。臨床試験のデータベースを基に下記業務を担当していただきます。受注している案件としてはPhase1が5割でPhase3の案件も手掛けております。■統計解析計画書の作成■手順書の作成■報告書の作成など※SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラムを組んでいただきます。

【具体的な職務内容】1 主にグローバル治験の安全性情報業務2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成- PV関連ドキュメントの作成3 クライアント対応+:-:+同社の強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:☆PV経験者が揃っています。⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、同社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。☆充実した英語サポート＆英語教育⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

【期待する役割】企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など【補足】・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。・一人当たり1～2PT、4～5施設を担当いただく予定です。【求める人物像】■初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方■コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方■リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎

【職務内容】・薬理評価・生物マテリアル調製業務等のin vivoまたは in vitro実験の遂行・実験データの取得、解析、取りまとめ【配属部署】薬理領域、動態・安全性評価領域、生物マテリアル領域、化合物探索領域のいずれかに配属予定

【職務内容】医薬品開発研究業務における動物実験（げっ歯類/イヌ/サルなど）での血液学的検査（血球系/凝固系）及び血液化学的検査

【職務内容】医薬品開発研究における放射線化合物合成実験業務【配属部署】化学マテリアル領域

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

■臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。※原則1人1プロトコル【依頼先企業】日系:外資系=50%:50%≪求人おススメポイント≫★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中。★同社は受諾型CROですが、ご希望に合わせてグループ会社の派遣型CRO(株式会社トライアングル)での案件にも携われます。

■臨床試験データの統計解析業務全般【具体的には】■統計解析臨床試験デザインの設計■臨床試験データの集計・解析■解析結果・報告書レビュー

■CRAのモニタリング業務をバックオフィスからサポートをお任せ致します。・必須文書等の資料作成・保管、資料準備、・モニタリング業務の進捗管理、CRFチェック、SDV補助等・施設担当としてCRAフォロー★★★求人のポイント★★★内勤CRAとしてCRAのサポートを頂きます。働き方を大切にする風土が定着しており、「どんな形でもキャリアを続けて欲しい」と言う優しい雰囲気があります。子育て、介護などご家庭の事情に合わせ働き方を一緒に考えてくれる企業です。※適正やご希望により多少業務が変動します。※勤務時間も考慮します。

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

【職務内容】・医療機関訪問・施設選定、調査依頼・契約手続き・症例登録促進・EDC入力促進・調査票の回収・再調査依頼・終了報告

【魅力】アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。【職務内容】・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読・治験総括報告書（案）の作成または査読・添付文書（案）の作成または査読・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成・翻訳業務（英文和訳、和文英訳）・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応・承認書と製造・品質管理文書の点検業務・品質情報処理・苦情処理記録の作成とファイリング・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック【魅力】社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。

各製薬会社でのプロジェクトにて、MR活動を担当していただきます。プロジェクトは内資・外資、プライマリーからオーファンドラッグまで様々で、ご経験に合わせて検討致します。【同社の魅力】★将来的に様々なキャリア選択が可能な環境で、MRのみならず、様々なキャリア形成が社内で可能です。★CSOMRの派遣数や、プロジェクト数が他社と比較して圧倒的に多い同社ですが、フィールドコンサルタント・プロバイダーなどのデータを活かしたビジネス、MRでの現場の経験を活かしたコンサル業務や、MSL・MI・MA等メディカル部門への派遣も強化しており、医療業界全体に貢献できる事業を幅広く展開しています。★年収は業界トップクラス。基本年俸でしっかり支給して頂けるので、安心して勤務できる環境です。★勤務地に関しては、セカンドプロジェクト以降もできる限り、希望している5つのエリアに配属できるように、データで管理されております。他社と比較して案件数が多いため、希望に寄り添って提案頂きやすい環境です。【会社紹介動画】社内の雰囲気がわかりやすく参考になりますので是非ご覧くださいhttps://www.youtube.com/watch?v=t2r9XwhlKTU

各製薬会社でのプロジェクトにて、MR活動を担当していただきます。プロジェクトは内資・外資、プライマリーからオーファンドラッグまで様々です。～将来的に様々なキャリア選択が可能です～同社では個々の希望にあったキャリア選択を用意しています!（下記は一例です）◆領域の幅を広げたい　⇒様々なプロジェクトを経験するMR◆専門性を極めたい　⇒1つの領域に特化するスペシャリティーMR◆マネジメントがしたい⇒チームリーダー、プロジェクトマネージャー◆新薬発売のインフラを作りたい　⇒メディカルサイエンスリエゾン◆研修に興味がある　⇒MRの研修担当◆採用に興味がある　⇒人事◆薬の開発に興味がある　⇒臨床開発関連職種　など※他にも近年の変化する医療業界に対し、地域包括ケア、遠隔診療、調剤コンサルなど、自社で薬を抱えないサービス会社だからこそ、時代に合わせた事業