研究職・開発職（メディカル）の産休育休制度有の転職・求人情報(13ページ目)

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場（兵庫県三田市）での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※当社工場での品質管理体制強化のための採用となります。

★オリックスグループ各社の事務業務や清掃業務を受託する同社において、実際に現場で就業する障がい者社員の方のサポートを行って頂きます！【具体的な業務】■障がい者（業務職）への事務・清掃・サービス業務の作業指導■作業チームの運営（安全管理、作業手順、スケジュール作成）■業務職の面談、育成、支援機関との連携■実習生の採用業務■新規業務開拓■イベントの企画、実施 など※先輩の声:https://www.orix.co.jp/obs/voice/index.html【配属部署】指導員人数：8名（立川4名/浜松町2名/大阪2名）/管理部職員：15名業務職（障がい者）：73名　【残業時間】月平均10h未満　※17時30分にはほとんどの社員が退社

★オリックスグループ各社の事務業務や清掃業務を受託する同社において、実際に現場で就業する障がい者社員の方のサポートを行って頂きます！【具体的な業務】■障がい者（業務職）への事務・清掃・サービス業務の作業指導■作業チームの運営（安全管理、作業手順、スケジュール作成）■業務職の面談、育成、支援機関との連携■実習生の採用業務■新規業務開拓■イベントの企画、実施 など※先輩の声:https://www.orix.co.jp/obs/voice/index.html【配属部署】指導員人数：8名（立川4名/浜松町2名/大阪2名）/管理部職員：15名業務職（障がい者）：73名　【残業時間】月平均10h未満　※17時30分にはほとんどの社員が退社

【魅力】アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。【職務内容】・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読・治験総括報告書（案）の作成または査読・添付文書（案）の作成または査読・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成・翻訳業務（英文和訳、和文英訳）・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応・承認書と製造・品質管理文書の点検業務・品質情報処理・苦情処理記録の作成とファイリング・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック【魅力】社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。

【職務内容】・安全性情報管理業務･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告・担当チームのコントロール【魅力】近年、クライアントからの依頼も増加しており、リソースの拡充に伴い、中核メンバーとしてマネジメント業務をお任せします。当面はプレイングマネジャーとしてチームを牽引いただき、ゆくゆくは人材の育成やプロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能です。

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

医療機器の安全管理業務（GVP）をご担当頂きます。【職務内容】■ 安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）■ 不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応■ 各国の法規制への対応・各国の行政との折衝■ 担当チームのマネジメント業務■ 将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

【職務内容】工場にて分析業務をご担当いただきます。具体的には、・医療用医薬品（内用固形製剤）の承認申請に必要な分析業務（HPLCを用いた分析、溶出試験等）・承認申請に必要な資料作成、照会対応・日本薬局方に基づいた試験・分析法の開発をお任せ致します。

【職務内容】主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。・DM業務手順書の立案・策定・症例報告書（eCRF）の立案・設計・EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー・データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定・データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー・メディカルコーディング（MedDRA、WHO Drug）・症例検討会資料の立案・策定・DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー・プロジェクト管理（業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等）　＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可【組織構成】DM統計部：15名（半数がDM、兼務の方もいる）女性3名（30~50代）※ママさんもご在籍※年齢層としては、50代の方が多い部署（男性が気持ち多め）【働き方】週3リモートワークOKな柔軟な環境です。フルリモートは基本NG（東京拠点）ご在籍の皆様は、本社（東京）への出社が可能な方【アイメプロの魅力】小児領域・眼科領域の高い専門性小児医療への専門性の高いCROであり、これまでの業務実績においても、全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務です。近年は眼科領域にも注力しており、こちらについては社内で特別研修も行っていることから、いずれも専門性を高めることができます。社員の定着率が非常に高い当社は社員が長期的に活躍できることを重視しており、見積もりの段階で余裕のある案件を受託している為、残業は月平均20時間以下と働きやすい環境があります。なにか問題が発生した際には迅速に相談、対処することが業務姿勢として根付いており、風通しのよい社風です。【アイメプロの特徴】医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務すべてを支援します開発業務全般の管理から個々の業務すべての実施経験があります小児領域は特に重点的にサービス展開しています小児領域の豊富な経験、専門家とのコネクションがあります業務委託および人材派遣の両方でのサービス提案が可能です社員のストレスが少ない組織風土です風通しよい組織であり、問題事項はすぐに明確にし、対処可能です教育研修体系が整備されています社外CRAへの教育研修サービスを提供しており、100名以上の受講生の実績があります。【JMDCと統合】JMDCとは、業界のパイオニアとして2002年に設立。独自の匿名化処理技術とデータ分析集計技術を有しています。9億8,500万件以上のレセプトデータと4,900万件以上の健診データ（2023年3月時点）の分析に基づく保険者の保健事業支援、医薬品の安全性評価や医療経済分析などの情報サービスを展開しています。また、健康度の単一指標（健康年齢）や健康増進を目的としたWebサービス（Pep Up）など、医療データと解析力で健康社会の実現に取り組んでいます。

■顧客先（主な顧客：大学病院・基幹総合病院）および社内において、主として生体情報モニター、 ネットワークの設置、保守点検■人工呼吸器・全身麻酔器・保育器などの修理・保守点検（必要に応じて）■保守点検サービスや消耗品の販促活動【レポートライン】Area Manager【働き方】■フレックスタイム制で時間(7.5時間/日)です。どのように使うのか意識して仕事を行う姿勢が身に着く環境です。■社用車を利用し、直行直帰でお客様先を訪問いただく業務スタイルです。■出張について：担当エリアにより頻度は異なりますが、基本日帰りで対応します。地方では走行距離が必要となるため、宿泊伴う出張も発生することがあります。■緊急対応について：・営業時間内（9:00～18:00）1次対応につきましてはホットライン（コールセンター）で対応しています。ホットラインにて解決が出来なかった場合、FSEに連絡があり対応いただく流れになります。・営業時間外待機についてはエリアごとでの当番制によるローテーションで対応しています。土日は24時間、平日は18:00～8：30で待機いただきます。1次窓口は業務委託会社、2次対応が営業職(当番)が対応し、それでも解決できなかった場合にFSEに連絡がございます。質問は機器の動作確認が多いようです。当番の場合は、自宅、或いは滞在ホテルで待機するが、電話を取れる状況であれば、自宅、或いは滞在ホテルにいなくても問題ございません。※呼び出し対応が発生する頻度はほとんどございません。電話対応1～2件程度/回【初任地について】初任地は個人の希望や能力を考慮の上決定となりますが、入社後数ヶ月間は東京・大阪または他エリアでの研修にご参加いただきます。研修終了後、正式に担当エリアへ配属となります。

【職務内容】医薬品の営業企画業務（営業本部方針や戦略の企画・実行・課題と対策案の検討）をお願いします。・新製品の製剤付加価値検討や販売見込予測に加え、主力品と位置付ける製品を含めたプロダクトマネージメント業務・エリアマーケティングに基づいた支店拠点戦略において、ヒト・モノ・カネの観点からの支援業務・MRを介さないeプロモーションやデータドリブンマーケティングの企画展開業務将来的には、中長期的な視点に立ち、環境変化に対応したジェネリックビジネスモデルの企画立案および経営層に向けた提言業務をお願いしたいと考えています。【部署について】配属部署：営業本部　営業統括部　営業企画グループグループの所属社員：7名

【職務内容】医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理　など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。※ご年齢によっては契約社員としてご入社いただく可能性がございます。※エリア社員（転勤なし）を選択することが可能です（ご提示の処遇が下がります）。【魅力】・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っています。・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わる可能性がございます。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。具体的には、医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価規格及び試験方法の作成生物学的同等性試験・溶出試験承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応をお任せします。短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

【期待する役割】体外診断用医薬品製造管理者の業務と兼務し、品質保証課もしくは技術課の業務を兼務いただくことを想定しております。【職務内容】・品質保証課医薬品包装材料及び医療機器の品質保証業務全般、QMSの運用管理、出荷判定業務、試験成績書作成業務・技術課作業指示書および日報発行業務、製造工程の品質安定化及び合理化業務【配属】三重事業所転勤について当面なしとなりますが、総合職採用になるため、将来的にはキャリアアップに向けた転勤を伴う異動、職種転換の可能性があります

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

【仕事内容】CJ FOODS JAPANは韓国の食文化と味を広めるグローバル韓国料理ブランドbibigo、100％果物発酵酢である美酢（ミチョ）などのブランドを保有しております。同社の商品ブランドマネージャーとして様々な業務を進行して頂きます。日本市場の分析及び消費者のニーズを基にグローバルブランドの日本向け消費財商品を発売・運営。食品または飲料のプロダクトマネージャーとしてブランド・商品の戦略を樹立し、企画、デザイン、生産だけでなく広告、広報などマーケティング全般の業務を遂行。日本とグローバル本部及び外部の様々な専門家とコミュニケーションし、ブランドを育てていくやりがいのある業務です。【本ポジションに期待する役割】カテゴリーマネージャーとして主導的に商品企画から発売、事業管理業務遂行・市場及び消費者インサイトを把握しプロダクトを企画・関係部署と協力しプロダクトの開発、生産を推進・広告、広報、プロモーションの企画及び推進のSNS、Owned Media、ブランドECサイト）・事業イシュー及びP&L管理、V/Cリーディング

■顧客先（主な顧客：大学病院・基幹総合病院）および社内において、主として生体情報モニター、 ネットワークの設置、保守点検■人工呼吸器・全身麻酔器・保育器などの修理・保守点検（必要に応じて）■保守点検サービスや消耗品の販促活動【レポートライン】Area Manager【緊急対応について】9:00～18:00の1次対応につきましてはホットライン（コールセンター）で対応しています。ホットラインにて解決が出来なかった場合、FSEに連絡があり対応いただく流れになります。9:00～18:00以外はまずはサービスベンダーに連絡がいき、営業が対応し、それでも解決できなかった場合にFSEに連絡がございます。【働き方】社用車を利用し、直行直帰でお客様先を訪問いただく業務スタイルです。【初任地について】初任地は個人の希望や能力を考慮の上決定となりますが、入社後数ヶ月間は東京・大阪または他エリアでの研修にご参加いただきます。研修終了後、正式に担当エリアへ配属となります。待機についてはエリアごとでの当番制によるローテーションで対応しています。土日は24時間、平日は18:00～8：30で待機いただきます。1次窓口は業務委託会社、2次対応が営業職(当番)となっております。質問は機器の動作確認が多いようです。

■顧客先（主な顧客：大学病院・基幹総合病院）および社内において、主として生体情報モニター、 ネットワークの設置、保守点検■人工呼吸器・全身麻酔器・保育器などの修理・保守点検（必要に応じて）■保守点検サービスや消耗品の販促活動【レポートライン】Area Manager【緊急対応について】9:00～18:00の1次対応につきましてはホットライン（コールセンター）で対応しています。ホットラインにて解決が出来なかった場合、FSEに連絡があり対応いただく流れになります。9:00～18:00以外はまずはサービスベンダーに連絡がいき、営業が対応し、それでも解決できなかった場合にFSEに連絡がございます。【働き方】社用車を利用し、直行直帰でお客様先を訪問いただく業務スタイルです。【初任地について】初任地は個人の希望や能力を考慮の上決定となりますが、入社後数ヶ月間は東京・大阪または他エリアでの研修にご参加いただきます。研修終了後、正式に担当エリアへ配属となります。待機についてはエリアごとでの当番制によるローテーションで対応しています。土日は24時間、平日は18:00～8：30で待機いただきます。1次窓口は業務委託会社、2次対応が営業職(当番)となっております。質問は機器の動作確認が多いようです。

【職務内容】■CVS商品の核となる主力商品のデザート・ベーカリーの商品開発と提案■店内調理のファーストフーズの商品開発やオペレーションの設計■数値分析や市場調査からのカテゴリー政策の立案と効果的な発売スケジュール管理【魅力】■イノベーションの推進: ローソンは常に新しい商品やサービスを提供することに力を入れています。商品開発者として、革新的なアイデアを形にし、市場に導入することができます。■多様な商品カテゴリー: 商品開発者として、さまざまなカテゴリーの商品開発に携わることができます。■スピード感のある開発プロセス: ローソンは市場の変化に迅速に対応することが求められる環境です。商品開発者は短期間での商品開発や改良を通じて、市場競争力を維持・向上させることができます。■消費者との直接的な接点: ローソンの店舗は日常的に多くの消費者が訪れます。商品開発者は消費者のフィードバックを収集し、商品の改良や新商品の開発に活かすことができます。■ブランドの強みとリソース: ローソンは国内外で知名度の高いブランドであり、広範な販売網や豊富なリソースを有しています。商品開発者はこれらのリソースを活用しながら、自身のアイデアを実現することができます。ローソンでの商品開発はやりがいや成長の機会が豊富なものとなっています。【求める人物像】1. 食品開発経験: 食品製品の開発に関する実務経験が必要です。これには新商品の開発から既存商品の改良まで、幅広い経験が求められます。2. 食品科学の知識: 食品の成分、加工技術、保存方法などに関する基本的な知識が必要です。3. 製造プロセスの理解: 食品の製造プロセスや原材料の選定に関する理解が必要です。これには製造技術や品質管理の知識も含まれます。4.創造性と市場の洞察力を持ち、消費者のニーズを理解し、それに基づいて革新的で魅力的な商品を開発できる能力が重要です。また、チームでの協力やプロジェクトのリーダーシップ能力も求められます。食品業界や小売業界での経験や知識、トレンドや競合他社の動向に敏感であることも重要です。

【業務内容】・医薬用、機能性食品用の独自素材の開発業務(ヒアルロン酸、　酢酸菌中心）・工場、信頼性保証部門と連動した生産性改善に向けてデータの取得業務・営業と連動した顧客提案業務【期待する役割】先ずは独自素材開発業務、工場・信頼性保証と連動したものづくり業務に専念して頂き、その後は適性を見極めながらファインケミカル関連部署も経験し、ファインケミカルを担う人材としての活躍を期待します。【配属部署】研究開発本部食創造研究所ファインケミカル開発部　20名、男性15名女性5名

【募集背景/MISSION】デジタル技術の活用により新たな価値創出の加速を目指す同社において、組織強化の為に増員募集を行います。研究開発本部技術ソリューション研究所の加工包装研究部はバリューチェーン全体へ新技術を組み込み新価値を生み出すことをMISSIONとしており、特に計測化学チームではセンシング技術を中心とした各新技術の活用・応用を通じ、生産性向上に寄与することが求められております。本ポジションでは、ご経験に応じてまずは各種センサーの取り扱いをお任せしながら、専用ソフトによるデータ解析業務をお任せいたします。【職務内容】・センシングや流体シミュレーション、オミクス解析などの計測・データ解析技術を、食品の製造や開発の現場で活用し、生産性の向上や新たな付加価値の創出につなげる業務・製品の歩留まり向上、おいしさや健康に関わる食品成分の分析評価など、環境や健康に貢献する業務【期待する役割】まずは、上記業務に加わり業務をリード頂き、将来的には適性を踏まえて、関連部門の経験なども通じ、技術マネジメントリーダーとしての活躍を期待しております【配属部署】研究開発本部技術ソリューション研究所　加工・包装研究部　計測科学チーム9名（男性7名、女性2名）【魅力】■デジタル技術の活用は今後同社としても再注力領域の1つとなり、食品業界においては実装が多くは進んでいない、センシング技術の活用という先駆的な取り組みに挑戦できるやりがいのあるポジションです。

＜業務内容＞■Webアンケートの作成／インタビュー調査の運営■回答結果のデータ集計・分析・レポーティング資料作成■納品物のクオリティチェック■その他、業務改善やコンサルタントのサポート業務等、関連業務

■デイサービスセンターにおいて看護・介護業務を担当していただきます。・健康管理・入浴介助・排泄介助・食事介助・生活援助・レクリエーション、送迎等(送迎はハイエース、軽自動車等あり。本人の希望等により車両のサイズは配慮します。)■併設するサービス付きの高齢者向け住宅(定員21名)の入居者の健康管理をお願いすることもあります。

同社流山薬局または薬店における薬剤師として、薬局・薬店業務にあたります。ECを通じたOTCの販売や、オンライン服薬指導の提供を含む、主にオンラインで同社として患者に接点を持つ組織の患者体験を担当するポジションとなります。業務負荷に応じて、流山薬局と流山薬店のいずれかの業務を担当頂きます。　　　（流山薬局と流山薬店は、同一施設の同一フロア内に所在）【薬局業務】主にオンラインでの服薬指導（9割以上がオンライン）を中心に、オンライン診療を中心としたクリニックとの連携、調剤、分包、鑑査、在庫の発注及び管理、薬歴管理などを担当いただきます。業務の負荷に応じて、薬の発送管理業務を行います（発送のための梱包や決済のためのリンク作成と送付など）社内関連部門との連携や、必要な会議への参加を通じて、円滑な業務の推進と進捗の報告を行います。【薬店業務】自社サイトおよび外部モールにおけるECを通じたOTC医薬品、健康食品の販売を中心に、オンライン・ツールを利用した問診や、必要なカスタマーサポート等を担当頂きます。社内関連部門との連携や、必要な会議への参加を通じて、円滑な業務の推進と進捗の報告を行います。

【職務内容】■チルド飲料、ソフトドリンク、酒類、即席麺等加工食品、菓子のマーチャンダイジング■半期単位でカテゴリー政策を立案し、加盟店の利益最大化につながる棚割作成、商品採用、商品開発■月次単位で食品メーカー様と商談し採用商品、販売促進策を決定■週次単位で採用商品、販促施策の効果検証および計画の見直し■お客様からの問い合わせ対応【魅力】■自分が開発に携わった商品が全国14,000店で販売され、多くのお客様にお届けすることができます。■大手食品メーカーと規模の大きな商談を実施できることは、交渉力向上、業界知識習得につながります。■今までにない発想での商品開発や新規取引メーカーを発掘し品揃えすることで、新たなトレンドを創ることができます。■エンタメコンテンツとのコラボ企画も多く、関連商材の企画、販売に携わることができます。■商品開発、採用におけるサプライチェーンの知識および課題解決スキルの習得につながります。

■医療機器学会企画、展示、運営■学会事務局とのやり取り■学会展示、設営■各営業部門とのやりとり機器選定依頼やスケジュールを営業部門に依頼し、事務局や設営業者と打ち合わせを行い、運搬の手配から設営を実施する。【働き方】■出張：有（月2~3回程度）■残業時間：平均月10時間程度（過去実績）■時差出勤制度：有■在宅勤務制度：有（週1回）

・原料や製品の理化学実験、容器・ラベル・包材等の検査・薬事(GMP)関連管理(農水省対応・手順書作成)・試験動物(魚類)の飼育・管理・記録

薬事(GMP)に精通し、法律等のい沿った製造管理・品質管理などの管理統括、法改正やコンプライアンスに的確に対応する。

★オープンポジション

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務の概要：治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪に創業しました。■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

■仕事内容：承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。＜詳細＞・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員2名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。※海外出張の機会があります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

【職務内容】■日用品や医薬品関連のマーチャンダイジング、■半期単位でカテゴリー政策を立案し、加盟店の利益最大化につながる棚割作成、商品採用、商品開発■月次単位で取引先様、メーカー様と商談し採用商品、販売促進策を決定■週次単位で採用商品、販促施策の効果検証および計画の見直し■お客様からの問い合わせ対応■関連部署とのミーティングや調整

【募集背景】■当社の血液培養自動分析装置や同時多項目PCR検査機器の需要が大型病院や開業医を中心に高まっております。それに伴い、サービスセンター専任のフィールドサービスエンジニアの増員に伴い募集を開始致しました【担当商材】■体外診断用の分析機【職務内容】■サービスセンターでの弊社製品修理作業■顧客先での弊社製品の設置及び修理サービスとサポート■定期保守点検、LIS接続、ソフトウェアのバージョンアップ対応■関係部署との連携によるワールドワイドレベルでのサービス提供【魅力】★サービスセンターでの弊社医療機器製品修理業務を通して、専門性を身に着けることが可能です★慣れてきましたらサービスセンター内だけでなく医療機器フィールドサービスエンジニアとして顧客先での修理サービスなどもお願いします★離職率7~8％、深夜対応が少ないなど働きやすい環境が整っております。【組織構成】■カスタマーサービス（CS）部→フィールドサービスエンジニア：25名※サービスセンターは計4名になっております。【働き方】■内勤メイン■出張頻度・日帰り：週1~2回・宿泊：月1~2回※深夜対応はイレギュラーがない限り基本はございません。

【具体的な職務内容】■スイーツの商品開発■新商品のレシピ考案■既存商品の品質改良■試作品の製造ラインの落とし込み　など

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。【具体的な業務内容 （短期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485など)・規制対応文章の作成・レビュー【具体的な業務内容 （長期）】・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）・品質課題の解決・当局による監査・査察対応【このポジションの醍醐味】・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。【メンバー構成】品質保証グループは正社員7名が在籍しています。各業務については、主に下記メンバー構成で推進しています。・QAエンジニア3名・国内QMS担当2名・海外法規制対応担当2名【働き方】・リモートワーク：週1～2回程度・平均残業時間：全社平均10～15時間/月【募集背景】製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。弊社で行っている国内・海外のQMS業務のうち、主に国内のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等

フルサービス部門FSPプロジェクトアサインにて臨床試験(治験)におけるモニタリング業務【具体的には】■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き【Newアイコンとして新たなスタート！】グローバルTOPクラスの収益性を誇る大手グローバルCROとなり、今後さらに成長していく企業の一つになります。北欧の歴史ある同社が持つ臨床開発に特化したノウハウとPRAヘルスサイエンスが持つ最新のテクノロジーが融合することで治験業界を牽引するリーディングカンパニーとして今後も成長が期待できます。CRAとして成長していける環境があり、ご自身の市場価値を高めていきたいと言う思いを実現できる企業です。

【職務内容】・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務【組織構成】岐阜プラント第三製造課 【部署ミッション】当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP（Good Manufacturing Practice） 【本ポジションについて】責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。

【職務内容】・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務【組織構成】岡山プラント第三製造課【部署ミッション】当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP（Good Manufacturing Practice） 【本ポジションについて】責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。

【職務内容】計算化学をリードできる人材。将来的には、グループリードを任せることができる人材を募集いたします。・計算化学業務全般を担当し、in silicoでの化合物デザイン・活性予測評価を通じて創薬研究における課題にソリューションを提供する（50%）・研究の進捗に関して委託者(海外顧客含む)に対して的確に報告する（30%）・プロジェクトチームおよびプロジェクト関連メンバーと良好な連携関係を築き、プロジェクトを迅速かつ効果的に推進する（10%）・最先端の計算化学の知識・能力を継続的に向上させ、新規コア技術の開発を通じて、創薬研究の質を向上させる (10%)【募集背景】計算化学をリードするスキルセットを持つ社員の採用

【職務内容】プロジェクトリーダーとして、メンバー・他部門とコラボレーションしながらお客様の課題を解決していく。・薬効薬理部門の代表として社外や社内他部門のメンバーで構成される医薬品候補創製プロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーと議論・交渉の上、試験の立案・提案・実施をリードする。(35％）・自己免疫疾患やがん免疫などの免疫研究領域における試験の研究計画立案、試験実施、データ解析、報告を関係者とのコーディネートに、主体的に取り組む。（35％）・創薬などライフサイエンス産業に応用可能で有用な新規技術や研究手法、あるいは既存の研究機能の応用が期待される未開拓領域を探索し、事業化に導く。（20%)・国内外の学会・講演会等への参加をはじめ、戦略的に社内外の研究者およびステークホルダーとのネットワークを構築し、専門領域での人的ネットワーク 構築を図るなど、事業の拡大に向けた業務を担当する。(10%)【募集背景】海外案件・事業拡大の為、増員