医薬品メーカーの研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(2ページ目)

■製剤生産技術部は製薬技術本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。【具体的な業務内容】1．製剤の製造方法の技術移転2．製剤製造のプロセスバリデーション3．製剤の製造スケールアップ/スケールダウン4．既存製品のプロセス/品質改善検討

◆同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

大鵬薬品工業株式会社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。埼玉工場は医療用医薬品の有効成分（原薬；化学合成品）を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力医療用医薬品用原薬を日々製造し製剤工場に供給しており、日本国内の当局（PMDA）、米国及び欧州当局の査察を受け適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。今回、原薬の品質管理（GMP分析試験業務）について、試験担当者を募集致します。【具体的には】・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、製薬用水試験、環境試験の実施・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

【職務内容】◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。■製造条件設定や設備のクオリフィケーション／バリデーションおよび技術文書作成■継続的な工程改善■査察対応■適切なSOP整備と教育活動■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ■変更管理、文書管理■システム管理(設備のデータインテグリティ対応、MES、SAP)■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進【募集部門の紹介】光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品（バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ）を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。今回募集するプロダクションサポートは、製造工程と密接に関わり、技術力の強化や改善の推進を担う組織です。【求める人物像】目標達成に向けて周囲を巻き込み成果を上げられる方【仕事のやりがい】複数のグローバル製品の安定生産に貢献することができます。また、製造工程は、各国のレギュレーションの要求事項を満たし、継続して査察に適合することが求められます。そのため、自身が身に付けた知識やスキルを基にプロセスの継続的な改善活動を推進することができます。【本職務で身につくスキル・経験】■GMPに関する知識や経験■注射剤製造工程のクオリフィケーション/バリデーションに関するスキル■査察対応の経験■最新の技術やレギュレーションに関する知識

【職務内容】■新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理（供給者事業所への立ち入り監査を含む）■既存の供給業者の認定ステータスの維持管理（供給者事業所への立ち入り監査や書面監査を含む）■上記業務に関するグループメンバー、関連部署および供給業者とのコミュニケーション■供給業者との品質取り決めの作成■光工場のパートナー（CMOやMAH）との品質取り決めの作成■原材料に対する適格性評価の確認 【募集部門の紹介】医薬品工場における、原材料管理およびサプライヤの管理を行うグループです。医薬品に使用される原料・材料が、適切な品質マネジメントを持つ供給業者から提供されていることを保証するために、マテリアルおよびサプライヤの適格性を評価し、維持することを行っています。

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。■規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【募集部門の紹介】光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造の機能を有し、バイアル製剤、ダブルチャンバーシリンジ製剤等のグローバルに販売される製品を製造しています。【業務内容】■医薬品（注射剤）製造業務■上記製造業務に付帯関連する業務（準備・片付け・清掃など）※業務具体例■クリーンルーム内での製造機器の操作（洗浄機、滅菌機、充填機など）■使用する器具・部品の洗浄■製造環境の清掃、消毒■用水設備、空調設備の維持管理■標準作業手順書、作業記録書の制改訂などのパソコン業務■医薬品製造のために必要な教育の受講＜勤務時間＞配属グループに応じて2交代勤務になります。◎7:00～21:00の間のシフト（マイクロカプセルG）◎6:00～24:00の間のシフト（シリンジ製剤Ｇ）◎8:00～16:45(バイアル製剤G）※1か月毎または年間での変形労働時間制採用※勤務日に土日祝日が含まれます。

【期待する役割】動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場(庄原市)で品質管理の課長候補としてご活躍いただきます。【職務内容】動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。・動物用医薬品製造のGMP業務・製品出荷判定業務・承認書の確認および修正(経験や役職によります)・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導(経験や役職によります)【組織構成】50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。【キャリアパス】今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。

【ポジション概要】 健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の管理職（課長もしくは部長）候補として、開発時方針の策定および日々の開発進捗管理を行う。 国内外の販売部門と連携しながら、市場・競合・自社の分析を行い、これに基づいた事業継続・成長に必要な開発目標を策定する。 策定した開発目標に基づいた開発の進捗確認を行い、開発目標を達成する。　市場動向に応じて、適宜、開発目標の見直し・修正を行い、 適時、経営陣への必要な報告、承認を得ながら開発を進める。 【主な業務内容】 年度開発目標・予算の策定、および5ヵ年計画の策定を行う。 日常、定期の開発進捗確認、日常の連絡・報告、月次、年度ごとの開発進捗報告を行う。 営業部門（国内・海外）との開発進捗の共有、開発ニーズの確認と開発優先度の随時更新をする。 営業要望、バルク製品の製造技術面の課題、製品品質の課題の洗い出し、競合品の分析・評価を常に行い、開発ニーズを整理、最新化する。 海外2拠点で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減を行う。 海外の2拠点の生産工場の監督、連携により安定した生産を維持管理する。　 社外の原料供給先の選定、社外調達原料の品質モニタリングを行い、安定かつ高品質な社外原料調達を行う。 機能性研究の市場ニーズをまとめ、最も効果的かつ自社リソースに見合った最適な方法で機能性研究を進める。

【ポジション概要】製造業務の監督者として、医薬品（製剤）の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等（原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する）の実務を主導する。 GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。 医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。 【主な業務内容】・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄 ・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメ ント ・組織管理および人材育成の企画およびその実施 ・ 生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討 ・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】・医薬品製剤製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める ・組織管理を的確に行い、人材育成を通じて、製造部門の次世代若手リーダー候補を養成する 【責任・権限】※製造長採用の場合・ 人事考課および業績考課の一次評価 ・ 生産計画の立案及び進捗の管理 ・ 製造スタッフの勤務シフトの管理 ・ 担当領域における部下の業務の配置、工程担当の決定 【歓迎要件】▼危険物取扱者乙種４類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者　等【募集背景】・増員・医薬品製剤の製造量及び品目の増加に伴う生産体制強化の為【所属部署】生産本部　製造第1部　or　製造第2部

■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般　・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成　・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施　・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施【期待する役割】品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。【募集背景】■体制強化のための増員【組織構成】信頼性保証本部　品質保証部■24名　（男性　17名、女性　7名）　うち薬剤師5名

【期待する役割】原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーの同社にて、ジェネリック医薬品の製剤開発開発部門でのマネジメント業務をお任せします。＜具体的には＞・開発スケジュールの進捗管理・スケジュール計画の作成・マネジメント業務【配属先/部署構成】研究開発部門　：60名製剤開発課　 　：35名若いメンバー（20代）が多い職場です。【企業の業務概要/魅力】■ジェネリック医薬品の製造のみでなく幅広い事業展開を行うグループ会社・輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社・健康食品を扱う信和薬品株式会社・バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社■福利厚生充実・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間、終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇(ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能)など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種や部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。【募集背景】組織体制強化及び中堅社員の育成のため。※本求人は人事交流のため、陽進堂ホールディングス株式会社にて採用し、株式会社陽進堂に在籍出向となります。

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、品質管理の試験課にてのポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務　・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 ◆中途採用比率60％(2022年5月期実績、全社)。試験・分析業務での採用後、試験責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。【魅力】★プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。 ★将来的には品質保証へのキャリアチェンジも可能です！【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】試験課：120名ほど(男女比4:6)

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、品質管理のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務　・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 ◆中途採用比率60％(2022年5月期実績、全社)。試験・分析業務での採用後、試験責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。【魅力】★プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。 ※採用の過程で、契約社員採用を打診させていただく可能性がございます。 正社員登用率は90％で、期間は1年～3年です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】120名ほど(男女比4:6)

パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品についての以下安全管理業務全般をお任せ致します。具体的に、◆安全性情報の収集・評価・措置検討◆販売会社・提携会社との連携◆安全管理体制の維持・管理◆人材育成・指導■ゆくゆくマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことを期待しています。【募集背景】岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。【配属予定部署】安全管理課：6名（課長1名、メンバー5名）

【同社について】ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 (中小規模法人部門)」(本格稼働以来、3年連続) 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。【採用背景】新規の生産案件を多くいただいております。メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。【業務内容】品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）■メンバー（5名）の育成指導■その他：①～⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①～④の適合判定①製剤出荷試験②原材料資材受け入れ試験③工場環境試験④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション⑤SOP・GMP 文章の作成【期待すること】品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

【職務内容】薬事業務全般をご担当いただきます。＜具体的には・・＞■医薬品にかかる業許可関連の手続き■承認書の変更手続きを含むその他行政手続き 等【組織構成】薬事GQＰ保証本部　薬事ＧＱＰ保証部　薬事課

■ジェネリック医薬品の品質保証業務(GQP)をお任せ致します。【具体的には】製造所監査、品質情報対応（逸脱対応を含む）、変更処理、取り決め、文書管理など【採用背景】■現在ジェネリック医薬品の推奨という追い風を受け、同社の業績は順調に推移しています。今後の更なる成長を目指しこれまで事業展開の主軸としてきた眼科領域加え、皮膚科領域への拡大が決定し体制強化を進めています。

【業務内容】 ・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。【配属組織備考】・配属部署は、研究開発本部　ＣＭＣ統括部　プロセス開発グループ 　(製剤プロセス設計、品質設計の2機能）・研究開発本部　ＣＭＣ統括部は4グループ42名体制（内、部長1名）・生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ12名　研究開発側のCMCとして、原薬グループ7名、製剤グループ8名、分析グループ14名。【補足】本ポジションではリーダー層、若手層幅広く募集をしております。それぞれのポジションに期待する役割は下記の通りです。●リーダー層・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること●若手層・課題の対応について理解し、業務の必要性を認識したうえで適切な対応を行えること・他部門との良好なコミュニケーションを主体的に構築し、業務を行えること【業務の特徴・魅力】 ■業務の特徴：医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。■業務の魅力薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。

【職務内容】非臨床安全性評価の専門家として、医療用医薬品（バイオ医薬品含む）やOTC医薬品、食品などの承認申請用非臨床安全性試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、創薬から開発・承認申請に至る安全性評価計画の立案及び遂行、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、毒性情報調査や照会事項対応等を通じて、当社の幅広い製品プロジェクトの安全性評価を担当していただきます。【魅力】■医療用医薬品の創薬から開発、上市後までの幅広いステージの非臨床安全性評価を通じて、安全性の高い医療用医薬品の創出に貢献できるやりがいのある仕事です。それに加え、大正製薬ならではの画期的なOTC医薬品の開発に携わっていただけるチャンスがあります。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】医療用医薬品のみならず、OTC医薬品や健康食品の開発を手掛ける当社において、非臨床安全性研究者は非常に幅広い業務に携わっています。当社の持続的な成長へ向けて生産性の高い組織構築を進めるため、医療用・一般用医薬品や食品の非臨床安全性研究全般に携わる研究者を若手からベテランまで幅広く募集します。

【職務内容】医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。【魅力】■新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】医療用医薬品の後期開発品を一早く患者様に届けるための迅速な承認申請、承認取得、及び既承認医薬品の価値最大化や安定供給のための各種変更申請の推進のために、CMC分析研究開発をリードできる研究者を求めています。【組織構成】

【職務内容】革新的なバイオ医薬品（抗体等）創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。【魅力】■薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】昨今、高分子医薬品、新規モダリティーを活用した医薬品の上市が増加しており、当社も高分子医薬品(抗体医薬を含むバイオロジクス)を含む創薬開発研究を強化しています。事業の競争力の源泉となる専門知識を備え、指導・リードできる人材を募集します。

【職務内容】薬物動態研究者として、医療用医薬品（OTC医薬品含む）の創薬から開発に至る各種動態関連業務（動物実験、皮膚透過試験、in vitro試験、LC-MS分析、抗体分析、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling & Simulation、ヒト予測など）の計画及び遂行、承認申請用各種動態試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。また、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、照会事項対応等を通じて、当社の幅広い創薬/開発プロジェクトの薬物動態研究を担当していただきます。【魅力】■質の高い研究開発を通して得た深いサイエンスの知見をもとに、俯瞰的に各種データを理解し統合していくやりがいのある仕事です。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】医療用医薬品の研究開発業務において、薬物動態研究者の携わるステージは幅広い。当社の持続的な成長へ向けて生産性の高い組織構築を進めるため、創薬から育薬までの薬物動態研究全般に携わる研究者を募集します。

【職務内容】外部研究機関や企業との連携により、候補抗体選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発を推進していただきます。また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所の技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいただきます。能力・経験次第でプロジェクトのCMCリーダーを務めて頂く可能性があります。【魅力】■今後発展が期待される次世代抗体VHH薬をいち早くかつ安定的に患者様のもとに届けるため、初期段階から製品化後にわたり研究開発に貢献できる重要な仕事です。ご自身の豊富な専門知識や経験を「創薬及び開発基盤の構築」や「製剤技術による製品価値創造」に繋げていただくことで、画期的な医薬品開発の一員となっていただきます。入社後も積極的に産学の最新技術を取り入れていただきながら、当社の抗体創薬・開発基盤の構築に貢献していただきます。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】大正製薬では国内初の次世代抗体VHH薬となる抗TNFα阻害薬ナノゾラを上市しています。今後も次世代抗体VHHを柱とした抗体医薬品の研究開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC製剤分野における抗体医薬品の研究開発の基盤構築やプロジェクト推進に主体的に取り組むことができる研究者を求めています。

【職務内容】次世代抗体VHHをモダリティとした創薬研究に対して、実験動物を用いた有効性検証や開発候補抗体の特徴付け検討等を実施して頂きます。また、次世代抗体VHHの特長を活かした創薬プロジェクトの提案並びに医療ニーズ調査をして頂きます。【魅力】■次世代抗体VHHを活用することで、疾患領域に固執せずに革新的な抗体医薬品の創出に携わっていただけます。現行の医薬品では十分に満足されていない患者様に対して、薬理の高い専門性を活かすことで、新しい治療薬を創製するための創薬研究に挑戦をして頂けます。さらに、臨床開発に進んだ治験薬に対する開発薬理研究並びに承認申請業務にも取り組むことで、創薬から販売まで一貫した薬理研究を経験して頂けます。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】大正製薬では、次世代抗体VHHをモダリティとした抗体医薬品の独自開発を行うため、創薬研究機能を強化しています。幅広い疾患のアンメット・メディカル・ニーズに対して次世代抗体VHHの特長を活かしてアプローチすることで、世の中の治療を変えることが出来る医薬品を創出するため、創薬プロジェクトの薬理研究に意欲的な研究者を求めています。

【職務内容】主に国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発、管理戦略の立案、及びCDMOの分析研究業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）を主導頂きます。また、社内外関係者と協力して承認申請資料の作成を担当頂きます。その他、抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや、抗体医薬品の導入品評価（Due Diligence）を担当頂く可能性もあります。【魅力】■今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品プロジェクトの中心となってご活躍頂ける他、抗体医薬品の社内CMC研究開発体制構築や導入品の評価（Due Diligence）に携わり、リードすることができます。また、抗体医薬品のみならず、低分子医薬品開発や既存製品の海外展開、変更申請など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを近年に上市いたしました。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分析分野における抗体医薬品開発のプロジェクト推進や基盤構築リードできる研究者を求めています。【組織構成】分析研究チーム30名程度

【職務内容】抗体医薬品研究開発プロジェクトの推進（CMCパート）、国内外CDMOの抗体医薬品候補の製造及び品質関連業務のマネジメント（進捗確認・業務指示）をリードして頂きます。また、抗体医薬品の申請資料作成、導入品評価（Due Diligence）に関しても、CMC全体を取りまとめてリードし、他分野の専門家と協力して進めて頂きます。また、抗体医薬品のCMC研究開発基盤の構築や社内人材育成を通した組織のレベルアップ及び活性化に関しても中心的な役割を担って頂きます。【魅力】■今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を柱とした抗体医薬品の社内CMC開発体制構築に携わり、リードすることができます。医薬事業の中長期的な成長や競争力の源泉となる社内基盤構築、人材育成に、ご自身の知識や経験を活かして頂けるものと思います。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】大正製薬では国内初の次世代抗体VHH製剤である抗TNFα阻害薬ナノゾラを上市しています。今後もVHH技術を柱とした抗体医薬品開発に注力し、継続的に医薬品を創出していく上で、CMC分野における抗体医薬品研究開発の基盤構築や社員の育成による組織力の向上、及び抗体医薬品研究開発プロジェクトにおけるCMC業務をリードできる高度専門人材を求めています。【組織構成】分析研究チーム30名

【職務内容】抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence）などを担当頂く可能性もあります。【魅力】■今後発展が期待される次世代抗体VHH技術を用いて開発した新薬を、いち早くかつ安定的に患者様のもとにお届けするために、研究開発や社内CMC開発体制構築を担当することができます。次世代抗体VHHのみならず、低分子開発や製品の海外展開、他社品の導入評価など、様々な仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識やスキルを得ることができます。■次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■2022年には、Ablynx社からの導入品で国内初の次世代抗体VHH薬となるTNFα阻害薬の「ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ」、また翌2023年には「ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター」を発売し、抗体に関する研究も盛んになっています。【募集背景】大正製薬では国内初のVHH薬である関節リウマチ治療薬ナノゾラを上市しています。今後の次世代抗体VHH研究開発の持続的な成長へ向けて、生産性の高い組織構築を進めて行く必要があります。CMC分野における抗体医薬品開発の基盤構築やプロジェクトを主体的に取り組むことができる研究者を求めています。【組織構成】原薬チーム10名程度

【職務内容】医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、医薬品、化粧品、原材料管理のグループが設けられています。さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。【募集背景】海外、食品・化粧品事業拡大、通販・ネット事業強化に対する生産増に対応するため、要員増加を図る。

【期待する役割】動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場(庄原市)で品質管理の担当者(一般職)としてご活躍いただきます。【職務内容】動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。・動物用医薬品製造のGMP業務・製品出荷判定業務・承認書の確認および修正(経験や役職によります)・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導(経験や役職によります)【組織構成】50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。【キャリアパス】今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。

【職務内容】ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。＜具体的な業務内容＞■自社製造工程の品質保証業務■生産委託先の品質保証業務■GMP、GQP文書改訂業務■品質試験業務（理化学試験、微生物試験）【魅力】研修体制をきちんと確保しておりますので安心してご就業頂けます。【販売商品例】■かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」■ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」

【職務内容】基盤技術を作っています。若手中心としたチームです。飲料を中心としたプロセス開発を行い、海外拠点への出張や駐在も積極的に行っています。・食品製造プロセスの開発業務（特に、飲料製品のプロセス）・食品向け容器の開発業務（特に、飲料製品の容器）・食品向け容器の理化学的評価業務（特に、飲料製品の容器）【勤務地】佐賀県（将来的には海外拠点の可能性あり）

【職務内容】■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。主な業務は以下となります。・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業を担当いただきます。・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。主な業務は以下となります。・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討【配属先】信頼性保証本部　品質企画室

【職務内容】・工場買収などのM&A・長期収載品承継、製品導入などの他社との提携・GE事業の海外進出対応・新規事業（DTx）などの探索・交渉を含む企画・推進をお任せします。【募集背景】増員募集後発医薬品事業に留まらず、新規事業（24年にCureApp社と提携した減酒アプリDTx事業や、片頭痛に適応を取得した医療機器事業など）にも事業を拡大しております。【部署構成】グループ経営企画部経営企画グループ、事業開発グループも属した部です。5名が在籍しております。【働き方】・リモートワークが週の半分程度利用可能です。

【期待する役割】GMP省令に基づく品質保証業務に取り組んで頂き、品質向上やGMP教育を通じた工場全体のレベルアップに努めて頂きます。【職務内容】■ 法令順守及び規制当局に関する業務(薬機法、GMP省令、その他関係通知等） ■ 国内外当局からの査察対応 ■医薬品品質システム(PQS）の運用に関する業務 ■ 製造品目の品質不良及び品質問題の対応(逸脱・苦情 等）【魅力】数少ない「眼科専業メーカー」：日本でも数少ない眼科専業メーカーの一社として全国で活躍しています。「点眼薬」と聞くと一見ニッチな領域のように見ますが、少子高齢化が進み緑内障などのニーズが生まれる中でその需要は高まっています。点眼薬は医薬品中でも常用的に利用されることが多いですが、当社は、防腐剤を使わない（目への負荷が少ない）点眼容器を利用している「防腐剤無添加の点眼薬」を有しているのが大きな特徴の一つです。開発時には、かねてから防腐剤を使わない点眼薬に興味を持つドクターが多かっただけに、大きな話題を集め、現在も全国のドクターから評価を得ています。【募集背景】受注増加による増員【組織構成】品質管理部 長野品質保証課　約10名

【期待する役割】医療用眼科向け医薬品会社の当社にて品質管理担当として、以下の業務を担当いただきます。【職務内容】■ 医薬品原材料、中間製品の検査（機器分析、理化学 試験） ■ 出荷品の表示・ 外観異常の検査 ■ 書類の作成とパソコンへのデータ入力【魅力】数少ない「眼科専業メーカー」：日本でも数少ない眼科専業メーカーの一社として全国で活躍しています。「点眼薬」と聞くと一見ニッチな領域のように見ますが、少子高齢化が進み緑内障などのニーズが生まれる中でその需要は高まっています。点眼薬は医薬品中でも常用的に利用されることが多いですが、当社は、防腐剤を使わない（目への負荷が少ない）点眼容器を利用している「防腐剤無添加の点眼薬」を有しているのが大きな特徴の一つです。開発時には、かねてから防腐剤を使わない点眼薬に興味を持つドクターが多かっただけに、大きな話題を集め、現在も全国のドクターから評価を得ています。【募集背景】受注増加による増員【組織構成】10名

【ポジション概要】 　＜充実したフォローアップ体制あり/長期就業しやすい環境＞ 　後発医薬品の開発における工業化検討 　新規設備（連続造粒装置）を用いた工業化検討～安定製造 　後発医薬品における包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討 　医薬品製造におけるバリデーションの実施 【主な業務内容】 ・開発製剤の工業化検討・安定性製造およびドキュメント類の作成 ・新規設備（連続造粒装置）を用いた新製品の立ち上げ　工業化検討～安定製造への対応 ・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討 ・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施計画 ・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成 ・製造における工程マネジメントの実施

【ポジション概要】 　＜学生時代の知識を活かせる/研究開発職以外からのキャリアチェンジ歓迎/社宅・独身寮完備/充実したフォローアップ体制あり/長期就業しやすい環境＞ 　後発医薬品の開発および製剤受託に対する製剤検討 　スプレードライ技術を用いた医薬品の製剤開発 　医薬品製造におけるのバリデーションの実施 【主な業務内容】 ・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価 ・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価 ・スプレードライを用いた製剤用粉末の検討および治験薬製造・安定性製造の実施 ・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成 ・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成 ・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施 ・製剤開発に必要な文献、特許、製剤技術、原薬物性の調査 ・製剤の開発における業務フローの策定

品質管理業務の担当者として、品質管理業務（検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等）の運用の実務を主導する。具体的には、　　 試験業務 　　 検体採取 　　 試薬・標準品等の管理 　　 機器の管理 　　 手順書等の作成、管理 　　 その他、GMP及び試験管理に付随する業務 【達成すべき目標、ミッション】 GMP及び各国規制要求事項を満たすこと 信頼性の高い分析結果の提供すること 品質の向上、納期の順守、コストの削減を満たすこと

製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。 または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。 GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 　　　ご経験、スキルに応じて各部署（製造第1、2、3、4、5、6課）に配属致します。 【主な業務内容】 　　医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 　　その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務

【ポジション概要】 製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。 または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。 GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ご経験、スキルに応じて各部署（製造第1、2、3、4、5、6課）に配属致します。 【主な業務内容】 医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務

医薬品の品質管理業務全般をお任せいたします。【業務詳細】　医薬品の有効性・安全性を確保していくために、様々な試薬や分析機器を使用し、製造に使用する原料・資材から最終製品までの試験検査業務を行います。また、試験精度の向上や試薬使用量の削減等を目的とした試験法改良の検討業務も行います。【同社の特徴】　日本は、世界に誇る医療保険制度と医療技術と医薬品の進歩により、超高齢社会となりました。それにともない今後ますます増加する在宅医療や高齢者医療に対応するため、臨床栄養の分野でのParenteral Nutrition（静脈栄養）のみならず、経口摂取も含めたEnteral Nutrition（経腸栄養）の重要性がより認識されるようになってまいります。　この経腸栄養を通じて医療や健康に貢献する会社として「イーエヌ大塚製薬株式会社」は、2002年3月に、「大塚製薬株式会社」と「雪印乳業株式会社（現・雪印メグミルク株式会社）」そして「株式会社大塚製薬工場」の三社の出資により設立されました。　当社は、この三社が保有していた研究開発力、製造技術及び情報伝達力を活かし、経腸栄養剤である「ツインライン」「ラコール」「イノラス」、かむ力が弱くなった方向けの食事「あいーと」などの製品を通じて、多くの患者様の健康回復に貢献しております。

【期待する役割】原薬開発から最終製品製造まで一貫した生産体制を持ったジェネリック医薬品メーカーの同社にて、ジェネリック医薬品の製剤開発をお任せします。＜具体的には＞・分析法の確立・処方設計・製造法の検討主に固形製剤（OD錠・普通錠）の開発を行っています。1つのグループ(8名程度)で1～2品目の開発に取り組んでおり、上記業務を分担して行っています。ご入社後の業務は、ご経験に合わせて配属を行う予定です。＜使用分析機器＞HPLC、UV＜使用製造機器＞造粒機、混合機、打錠機 【当ポジションについて/魅力】・製剤ごとに担当する体制を取っており、処方設計から技術移管迄一連の流れを経験することができます。・残業については時期により繁閑がございますが、開発品目数をコントロールするなど、働きやすい職場づくりに取り組んでいます。(全社の平均残業時間：7.4時間/月) 【配属先/部署構成】研究開発部ー製剤開発課35名20代～30代の社員が多いです。 【企業の業務概要/魅力】■幅広い事業展開を行うグループ会社・輸液透析医薬品を扱うエイワイファーマ株式会社・健康食品を扱う信和薬品株式会社・バイオシミラーの開発を行っているケミカルバイオリサーチ株式会社■福利厚生充実・育児休暇、産前産後休暇の取得はもちろん、子どもが小学校を卒業するまで、始業時間、終業時間を組み合わせて11種類の時間帯での時短勤務が可能です。・社員預金、特別有休休暇(ボランティア活動や配偶者の出産時利用可能)など、社員の健康や安心して働き続けられる環境に向けたユニークな福利厚生制度が充実しています。・通信教育の受講料補助だけでなく、チャレンジジョブ制度という新しい職種や部署へのチャレンジ制度もあり、キャリアアップを目指せます。 【募集背景】組織体制強化のため。※本求人は人事交流のため、陽進堂ホールディングス株式会社にて採用し、株式会社陽進堂に在籍出向となります。

バイオ医薬品製造(培養、精製）データ整理文書作成業務製造条件検討製造、分析に係る機器操作設備管理【所属組織/人数等】41名（製造部）※組織拡大に伴う体制強化

文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）　（※試験の例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定）各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション）教育訓練の受講，教育訓練の実施試験検査室の清掃・衛生管理15名（品質保証部 品質管理課）組織拡大に伴う体制強化

・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施，管理・文書管理・自己点検等【所属組織/人数等】 5名（品質保証部　品質保証課） 【募集背景】　組織拡大に伴う体制強化

同社における研究開発業務をお任せします。 　低分子医薬品のプロセス開発研究に取り組み、 様々な医薬品の開発につなげていきます。 《～現場で行われていること～》 創業以来、プロスタグランジン類やビタミン類等の工業化に関する技術開発に取り組み、数々の製品の商業生産に結びつけています。 ★長年培った酵素法、不斉合成法、光学分割法を始めとする固有の不斉技術は、複雑な構造をもつ医薬原薬における新たなプロセス開発研究、分析法開発研究に展開されています。▼技術部(研究職)：約45名(うち約10名程度のグループ単位で業務を行っています。)▼募集背景：次の世代を見据えた増員

【職務内容】NC製品を対象として以下の業務を行います。・有害事象情報の収集（データベース化）・有害事象情報の分析・評価・社内有害事象検討委員会との連携・必要であれば医学専門家との連携【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実【組織構成】特定保健機能食品、機能性表示食品およびエクエルを対象に行ってきた安全管理業務をNC製品全般に広げ、更に専門性を高めた安全管理を行うために立ち上げた新しいチームです。4名～5名からスタートします。