臨床開発DM・統計解析の転職・求人情報

各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて）・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督【配属先】開発本部バイオメトリックス部 (生物統計サイエンスG)【本ポジションの魅力】生物統計の専門家として・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができる・様々な疾患領域、phaseの医薬品開発に携わることができる・国内外の医薬品開発（臨床試験、承認申請及び規制当局対応）に携わることができる（グローバルに活躍の場がある）・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができる※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する・社内外関係者との調整及び協議・CRO委託業務管理・承認申請対応・派遣社員管理・スケジュール・タスク管理・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・人材育成【配属先】開発本部バイオメトリックス部【本ポジションの魅力】DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができるこのポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】－米国子会社への駐在の可能性があります－国内外の出張の可能性があります－早朝、夜間のミーティングへのご参加(週1，2回目安)－週2回以上のオフィス出社

■臨床試験における解析業務をお任せします。・解析担当者としてCROを統括管理・解析項目，図表計画書作成・解析帳票作成・SDTM/ADaM作成・担当業務における規制当局との対応・関連会社(海外)，関連部門との協業※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

「健康増進や人々の生活の質向上」をテーマに社会の願いをかなえる事を方針としています。ご自身の経験、技術、ノウハウを活かし,ていただき、ヘルスケアに関する社会課題を解決するという高い意欲をお持ちの方とともに成長していきたいと考えております。【具体的な業務内容】■リアルワールドデータ（リアルワールドエビデンス）を用いたお客様による薬剤疫学を活用したデータベース研究、マーケティング分析、医療技術評価、製品開発戦略、臨床試験デザイン、薬価算定 などを支援する業務。■生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性および安全性を統計学的に検証する業務。※単なる解析業務の実施だけでなく IT/AIを活用した効率化・自動化するツール作成も含む。■電子カルテ・レセプト・KDB・特定疾患レジストリなどの医療情報や、デジタルデバイスなどのヘルスケアデータのAI予測分析経験に応じて適切な業務を担当頂く。【顧客】製薬企業向けデータ解析業務(臨床開発・RWD 等)、アカデミア等との共同研究・臨床研究等で ヘルスケアデータの解析へと業務領域は拡大傾向【キャリアパス】1年後：統計解析業務におけるプロジェクトマネジメントおよび利益管理、クライアントへの提案・問題解決を行う5年後：統計解析部門のマネジメント（利益管理、施策の立案・実行、メンバーの育成など）【採用背景】・ヘルスケア業界は、ITを活用したデジタル治療や、クラウド上でのEHR/PHRデータの利活用の動きが活発で、情報取扱い規約やデータ標準化が進んでおり、ビジネスチャンスが増加。・製薬企業は薬の販売から 健康・ヘルスケアへと 新事業展開を進めておりデジタルトランスフォーメーション系の部門を創設。ITを活用した業務効率化や新ビジネスへの取り組みが活況。・医療機器企業ではIoT化が加速してきており、大量データの取扱などで IT・クラウドの利用が活況。・ヘルスケアデータ利活用の為のデータ解析、AIを活用した予測分析の需要が高い。・部門では統計解析やRWD解析を実施可能な 業務知識を所有するメンバーが50名程度いるが、昨今の顧客ニーズに対してまだ人員（特に仕様作成担当）が不足している。【配属組織について】ヘルスケアサービスユニット　ファーマ＆メディカルサービス部（65名）★製薬及び医療向けサービスビジネスの企画・開発・提供を担っております。【魅力】■健康社会の実現に向けた法制度改革やデータ標準化等により今後ヘルスケアデータを活用する未来社会が見えてきており、それを先行して経験を積める業務領域となります【同社の魅力】■国内トップクラスの「独立系総合ITサービス企業」TIS社は創業50年以上の歴史を持つ総合ITサービス企業です。金融、製造、流通／サービス、公共、通信業界など、多岐にわたるお客様3000社へITサービスを提供いており、特にクレジットカードの基幹システム開発で国内市場シェア約50%と決済領域トップシェアの実績があります。その他、SIからIT基盤構築、コンサルティングなどあらゆる段階でお客様の経営・事業を支援するため、サービスラインナップは200を超えています。■長期就業が可能な職場環境・定年後の65歳以降も正社員と同様となる70歳までの「再雇用制度」・テレワーク勤務制度・全社員がコアタイムなしのフレックス勤務制度を利用可・多様なライフステージとの両立（妊活から、出産育児、病気や介護、性自認等、さまざまなニーズに対応）

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

★エムスリーグループのCROにてDMとしてご活躍頂きます★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のためグループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。こうした状況の中で治験に関するDM業務をご担当頂きます。【具体的には】・DM計画書・各種手順書の作成・DB設計、システムバリデーション実施・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）【組織構成】DMグループはデータサイエンス部所属となります。データサイエンス部はDM、統計解析、EDC・CDISC、医用画像解析のグループに分かれており、DMグループは約25名の方が活躍されています。活躍されている方のご年齢層は幅広く、30代～40代の方がボリュームゾーンです。

【採用背景】・増員募集ヘルスケア領域にて新規サービスの企画開発を行う当部署にて、今後のヘルスケア事業拡大に向けた研究開発(R&D)をお任せします。プレイングマネージャーとして業務いただくことを想定しています。【業務内容】同社パブリック事業部のメンバーとして以下の業務に関わっていただきます。【具体的な業務内容】・医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案・ データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施・製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化の支援【想定プロジェクト】コホート研究から得られる臨床情報、プロテオミクス情報を利用したバイオマーカーの探索と疾患発症予測モデルの作成・疾患発症予測モデルの予防・臨床応用に向けた製品開発や事業化支援【プロジェクト人数】10名【開発環境】R、Linux、AWS【コード品質のための取り組み】gitによるコード管理【開発手法】研究開発【情報共有のツール】Teams/Box【本ポジションの魅力】同社の強みであるＩＣＴ・ＡＩ・バイオ技術を活用し、ヘルスケア領域の特に「予防」に注力した新たなサービス開発に携わる事ができます。また、市場状況や情勢を判断し、研究開発の立案から遂行までしていただきます。・研究の成果を製品開発や事業化のチームと連携して事業化に繋げることが出来ます。【キャリアパス】入社後には情報解析チームを率い、研究計画やデータ解析を行っていただき、事業シーズとなるバイオマーカーの探索や疾患発症予測モデルの作成をしていただきます。その後研究開発チーム全体のリーダーを目指していただきます。【配属予定部署】パブリック事業ラインデジタルヘルスケア事業推進室【働き方】＜リモートワーク/出社比率＞出社とリモートワークのハイブリットな働き方を想定＜出向＞無＜客先常駐＞無【歓迎要件】・数学、情報学に関連する学位・研究成果の製品化・事業化の経験（成功問わず）・他機関（研究機関や医療機関）との共同研究実施の経験・ビジネスレベルの英語のコミュニケーション・ 解析プログラムのライブラリ作成※以下のいずれかの知識を有すること・公衆衛生学、プロテオミクス、バイオテクノロジー

【募集背景】革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。【仕事内容】・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする【職種の魅力】データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【職務内容】臨床研究・データベース研究を通じてエビデンス創出をしている統計解析の部門にて、プレイングマネジャーとしてプロジェクトを推進していただきつつ、他のマネジャーと連携して部門のヒト・モノ・カネのマネジメントを担っていただきます。・マネジメント業務　　ラインメンバーの育成、労務管理（ラインメンバーとしては数名からスタートし、最大でも10名未満の想定）　　部門の戦略策定　　他部門と連携し、生産性向上施策の検討・臨床研究、データベース研究の統計解析業務・クライアントや他部門との窓口業務　等【配属グループについて】・現在20名程度のスタッフが所属しています。主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、5～10前後お任せします。（フォロー期間含む。同時並行で稼働しているのは基本的には1～3PJ程度お任せする想定）プログラミングからクライアントとのコミュニケーションまでメンバーで手分けして対応いたします。【本ポジションの魅力】①医療エビデンス創出に関わる多様なデータを扱う事が可能です。具体的には、薬の安全性・有効性を確認していく臨床研究はもちろん、患者様の声を主要評価項目としたPRO研究、デバイス・AIを活用した臨床研究、医療ビックデータのデータを活かしたデータベース研究等。当社は、医療×ITで多様な事業を展開しているエムスリーグループの一員として、グループの各社と協業した研究支援を提供しています。実際にデータベース研究の中にはエムスリー独自のリアルタイム×リアルワールドデータのデータプラットフォームを活用している研究が多くあり、新たなテクノロジーを活用したエビデンス創出に触れる機会が今後も多く想定されます。②研究の企画段階から提案ベースで進めていただきます。プロトコル作成支援・論文作成支援の部門（MW）、DMの部門と連携する体制を取っているため、統計解析の担当者・責任者として企画段階からかかわることが可能です。クライアント（主に製薬メーカーのMA部門）とはディスカッションの機会が多く、こちらも提案しながら二人三脚的に進めております。③成長中の組織の中で主軸としてご活躍が可能なポジションです。現在PRO研究、データベース研究等のニーズが増えており、増員が続いている部門となります。状況に合わせて組織体制も柔軟に更新し続けているため、人材のマネジメントに留まらず、部門長や他のマネジャーと一緒にヒト・モノ・カネといった部門運営全般について、方向性検討から携わっていただくことが可能です。？働き方在宅or出社は自己選択が可能です。（Teamsのチャットやビデオ通話を活用して密にコミュニケーションを取っています。）在宅時は一時的に中抜けすることもOKです。【企業の魅力】■風通しの良い環境当社は全社員で200名程度の規模です。社長は40代男性、執行役員は30代女性、メンバーは20代からPLとして活躍、30代で部門責任者を経験できる環境です。安定した基盤を持ちながらも、変化の激しい業界に対応すべく、企業としての意思決定をスピーディーに行ってきました。社長との距離も近く、現場メンバーの意見が採用されることも多くあります。

事業の急速な拡大による経営幹部候補の募集となります。現組織メンバーの成長を支えるためにも外部から新たなリーダーを迎え、経験豊富な視点からチームを導いていただくことが必要と考えています。これにより、チーム全体の生産性を高め組織全体が次のステージへと進む基盤を築きたいと考えております。入社後、ご経験に応じて既存事業のコンサルティングサービス、BPOサービス、ITソリューションサービスのいずれかの実務をご経験していただき、将来的には事業部長として事業部を牽引いただける方を募集します。事業部長に着任後は、部門管理に加えて、全社戦略に沿った事業ビジョンの策定、実行計画への落とし込み、ビジョン達成に向けた活動を推進いただきます。【具体的な職務】■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール■既存案件の拡大、新規提案機会の獲得■既存事業拡大に向けた協業先の開拓及び提携推進■新規ソリューションの企画立案、開発■予算の作成～収益管理■部門の人員管理および評価（事業部長着任後）【働き方】■時短勤務可能■在宅勤務（20%程度）【魅力】裁量権をもって働くことができます！

【具体的な職務内容】医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成・PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討【配属先組織】医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム

【具体的な職務内容】医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般・申請電子データ作成：SDTM 及びADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション・申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート・SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）・作成ドキュメント類のReview【配属先組織】医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム

★ワークライフバランスを保ちながら統計解析担当者としてご活躍頂けます★同社はCROの中でも大手の一角を占める日系CROです。案件が豊富で安定的に活躍頂けるほか、従業員が働きやすい環境作りにも力を入れており、長期的に就業が可能です。キャリアパスも豊富でご自身次第で管理職を目指すことや、キャリアチェンジの可能性もある企業です。【具体的には】統計解析業務全般に携わって頂きます。臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。部署の中では治験と市販後に分かれており、ご経験とご希望に応じて配属先が決定されます。

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

■派遣型CROの同社にて統計解析業務をお任せしたします。メイン業務として市販後SASプログラマーとしてご担当頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■統計解析計画書・統計解析報告書の作成■ 解析仕様書の作成■クライアントとの統計解析に関する窓口業務

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■CDISC標準関連業務■帳票作成業務（SASプログラミング）

PMS（市販後）のデータマネジメントとして、医薬品や医療機器の市販後の有効性を測る効果検証や、安全性を確かめる為に収集される膨大なデータを関連法規の要求に適合するように、しっかりと管理・チェックをして頂きます。集まってくるデータそのものの品質チェックや、最適なデータ収集方法の仕組みづくりやルール決め、スケジュール管理など職務は多岐に渡ります。 【具体的には】・受託案件における業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・社内外の関係者とのコミュニケーション・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

■データマネジメント業務■施設契約サポート業務■プロジェクト運営業務（依頼者・ベンダーとコミュニケーションをとり、　プロジェクトを運営する。）■システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジ　ェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを実施する。）

■データマネジメント業務■施設契約サポート業務■プロジェクト運営業務（依頼者・ベンダーとコミュニケーションをとり、　プロジェクトを運営する。）■システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジ　ェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを実施する。）

臨床試験データの統計解析をお任せします。【具体的には】■解析方法の検討■データ加工等の仕様検討■プログラム・図表作成■統計解析報告書・研究会資料の作成など。【EPSの強み】・アジアスタディに対応可能・癌/CNSでの実績TOP・臨床開発を企画段階から受注可能・チームプレーを重視する風土・『質の高い仕事』を追求する風土

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【データマネジメント（DM）】■各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務 ■データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務 ■医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務 ■データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務 ■医学的妥当性が保証されている標準辞書(医学用語)を　用いたデータ読み替え業務 ■症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務(SASを用いたプログラム作成業務) 　　など

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【データマネジメント（DM）】■各種計画書、DB設計書、チェック仕様書等の作成業務 ■データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務 ■医学的チェックを含む、各種不備・不整合チェック業務 ■データの質を向上または担保する為の各種品質管理業務 ■医学的妥当性が保証されている標準辞書(医学用語)を　用いたデータ読み替え業務 ■症例検討ならびに解析集団検討の為の各種集計、図表作成業務(SASを用いたプログラム作成業務) 　　など

外部就労型／当社に正社員で入社しクライアント先にて勤務頂きます。【具体的に・・】■SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成 ■生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析　有効性及び安全性を統計学的に検証■統計解析計画書の作成・手順書の作成・報告書の作成

治験,臨床研究,PMS等における統計解析業務全般・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書,　解析仕様書等のドキュメント作成,レビュー・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

当社が実施する治験の統計解析業務全般を担当いただきます。・統計解析担当者として治験実施計画のデザインの妥当性検討、例数設計、PMDA相談対応・統計解析業務の窓口担当者としてCROをマネジメントする・ADaMの作成・CDISC準拠データによるeCTD申請・社内外の関係者、他部門との連携

【募集背景】薬剤疫学は安全管理を担う上で重要な領域であり、グローバルレベルでその必要性が認識されています。日本ではこの領域が進展してきたのはここ数年になってからであり、人材が乏しく、社内においても育成が困難な状況であるため、薬剤疫学または関連する領域の学位を有し、グローバルレベルでディスカッション可能で、安全管理をリードできる人材像を期待しています。【職務内容】以下に関して、グローバルを含めて取り組む・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出・RWDを活用した、安全対策の効果確認（医療従事者等の意識調査を含む）・シグナルディテクション／バリデーションの実施・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出・製造販売後調査（製造販売後データベース調査含む）関連業務【キャリアパスイメージ】・薬剤疫学担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。・その後、当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。・適性を踏まえ海外駐在員としての選出も視野に入れる。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

臨床試験データの統計解析。＜主な内容＞・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。・SDTM・ADaMデータセットの作成。・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。

【職務内容】治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。【仕事の魅力】データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。立上業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。【キャリアパス】DMのスペシャリストしてご活躍いただく、あるいはラインマネージャーとしてご活躍いただく2種類がございます。

【職務内容】臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。【仕事の魅力】データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

※本ポジションはアサヒビール社に入社後、アサヒクオリティーアンドイノベーションズ社への出向となります。【募集背景/期待する役割】アサヒの強みである微生物活用技術を中心とした食品の健康機能性研究を担うコアテクノロジー研究所では、研究成果の国内外での事業化・展開を見据えた研究開発の推進および体制の強化による事業への貢献を進めています。この活動を一層推進すべく、研究開発に自ら取り組みつつ、国内外専門家やRHQとの密な連携体制を構築し、まだない成果導出先の創造やその実現に意欲をもって挑戦できる方を募集致します。【職務内容】研究者の一人として健康機能を有する食品素材の事業導出を見据えた開発を担当頂きます。【具体的には】・事業会社やAQI内の関連部門と連携して、国内外に向けた事業導出を踏まえた研究開発方針の検討および推進・プレイヤーの立場として自ら主体となっての細胞評価やヒト試験の立案、遂行及び論文化等を担当頂きます。※事業導出を踏まえた活動を担っていただく上で各部署・社内外の関係者との折衝が発生するため、事業化のプロジェクトにメンバーの一人として関わり、一連の流れが理解できていることを求めます。【ポジションの魅力】■豪州/欧州/アジアを中心にグローバルに拠点を持ち、また飲料から食品まで幅広く商品を手掛けるアサヒグループの研究開発部門であるからこそ、研究成果が世界中にインパクトを与える可能性を秘めている。■その中で研究開発を主たる業務としておこなっているAQIであるため、社内研究員との交流が図りやすい。■研究フェーズも基礎研究から実用化研究まで幅広く担っており、新たな研究にチャレンジすることを推奨しているため、研究の自由度が高い。【組織構成】コアテクノロジー研究所　第一部10名

【ミッション/役割】臨床開発部が手掛ける全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から開発品目の評価、開発計画の策定を行っていただきます。上記を行いつつ、臨床開発プロジェクトリーダーとして開発目標に基づき治験/臨床試験の効率的な遂行/管理も行っていただきます。【具体的には】■臨床開発部の全てのプロジェクトに対して統計解析の専門的な立場から治験計画骨子の作成および臨床開発計画立案■統計解析の専門的な立場で臨床開発部の全ての治験相談内容及び申請資料概要の作成と当局対応臨床開発プロジェクトの生物統計担当,■開発候補品目が社内の開発方針に沿った品目か、他の開発/開発候補品目と比較考量した評価■国内外の導入元又は共同開発先との協議・交渉■規制当局、関連団体から発出される通知分析■統計解析に係る社内規定策定/更新及びその管理■GCP及び各種規定に従った治験/臨床試験の遂行/管理■社内リソースに応じて外部委託(CRO)を有効活用した業務遂行

【業務内容】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。臨床試験のデータベースを基に下記業務を担当していただきます。受注している案件としてはPhase1が5割でPhase3の案件も手掛けております。■統計解析計画書の作成■手順書の作成■報告書の作成など※SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラムを組んでいただきます。

製薬メーカーへ外部就労型のDMとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。是非カジュアル面談を活用頂き、ご自身の志向性に合ったキャリアを歩める案件をご相談頂けましたら幸いです。【業務内容】・外部就労先のDM メイン担当者のサポート⇒試験の⽴上げ〜Go Live までをスケジュール通り実施する・FPI 後の試験運用を窓口担当として実施する・CRO からのQA 等の問い合わせに対して一次対応を実施する【業務内容補足】１，症例報告書（CRF）データ入力➡当該業務は発生しません。２、データのコーディング➡当該業務は発生しませんが、CRO から提示されたコーディングに対する問い合わせの回答案を作成できるスキルが必要です。３，データのロジカルチェック➡当該業務は発生しませんが、CRO から提示されたクエリの発行要否に対する問い合わせの回答案を作成できるスキルが必要です。４，データのマニュアルチェック➡当該業務は発生しませんが、CRO から提示されたクエリの発行要否に対する問い合わせの回答案を作成できるスキルが必要です。５，データの修正（クエリー対応）➡当該業務は発生しませんが、CRO から提示されたクエリの発行要否に対する問い合わせの回答案を作成できるスキルはが必要です。６，データの固定➡データ抽出、データの縦目チェック等、SAS 等を使用したデータ抽出及びデータハンドリングができるスキルがあれば尚可７，システム構築、データベース構築➡eCRF の設計書／仕様書のレビューができれば尚可。構築作業は発生いたしません。【キャリアプラン】・外部就労先でDMキャリアを積み上げましたら、「スペシャリストとして新たな外部就労先でのご活躍」　弊社受託部門のデータサイエンスに異動、「マネジメントを目指してご活躍」、　または受託部門にて「ＤＭ⇒統計解析担当者へロールチェンジ」、などアポプラスステーションでは幅広いキャリアを提案致します。

臨床試験のデータマネジメント業務を担当していただきます。。新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としており、さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験し、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。【職務内容】治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。■プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理■タイムラインやシステム構築の提案■DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー■社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整■プロジェクトの進捗管理や予実管理　他【勤務地】品川／大阪【キャリアパス、特別な研修・サポート制度、働き方等】■体系的なSOPやeLearningによる教育研修が充実しています。■入社直後は、OJTを通してプロジェクトをご経験頂きます。■産休、育休、時短勤務をサポートしています。■当部門では、ほとんどの社員が在宅で勤務しています。■充実した英語トレーニング・サポート体制によって、英語のスキルアップが図れます。・会社負担でGlobal English Programを受講でき、4技能をのばすことが可能です・Globalとの会議では通訳・翻訳チームのサポートを受けることができます・自己学習に最適な英語コミュニケーションのTipsや英語資料が定期的に配信されています・メンバーそれぞれの英語力を考慮したプロジェクトをアサインしています※2021年1月から働き方が変わりました！※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。■働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。■所定就業時間7.5時間（9：00～17：30、休憩 60分）を目安に就業し、コアタイムは設けません。【魅力】グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。詳しくはこちらのURLをご覧ください。

臨床試験データの統計解析業務全般をご担当いただきます。【職務内容】・統計解析計画書、手順書の作成・プログラムバリデーションの実施・SDTM/ADaMデータセット作成プログラム・解析帳票作成プログラム

■臨床試験データの統計解析業務全般【具体的には】■統計解析臨床試験デザインの設計■臨床試験データの集計・解析■解析結果・報告書レビュー

【職務内容】主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。・DM業務手順書の立案・策定・症例報告書（eCRF）の立案・設計・EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー・データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定・データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー・メディカルコーディング（MedDRA、WHO Drug）・症例検討会資料の立案・策定・DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー・プロジェクト管理（業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等）　＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可【組織構成】DM統計部：15名（半数がDM、兼務の方もいる）女性3名（30~50代）※ママさんもご在籍※年齢層としては、50代の方が多い部署（男性が気持ち多め）【働き方】週3リモートワークOKな柔軟な環境です。フルリモートは基本NG（東京拠点）ご在籍の皆様は、本社（東京）への出社が可能な方【アイメプロの魅力】小児領域・眼科領域の高い専門性小児医療への専門性の高いCROであり、これまでの業務実績においても、全受託業務の3割超が小児医療に対する支援業務です。近年は眼科領域にも注力しており、こちらについては社内で特別研修も行っていることから、いずれも専門性を高めることができます。社員の定着率が非常に高い当社は社員が長期的に活躍できることを重視しており、見積もりの段階で余裕のある案件を受託している為、残業は月平均20時間以下と働きやすい環境があります。なにか問題が発生した際には迅速に相談、対処することが業務姿勢として根付いており、風通しのよい社風です。【アイメプロの特徴】医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発業務すべてを支援します開発業務全般の管理から個々の業務すべての実施経験があります小児領域は特に重点的にサービス展開しています小児領域の豊富な経験、専門家とのコネクションがあります業務委託および人材派遣の両方でのサービス提案が可能です社員のストレスが少ない組織風土です風通しよい組織であり、問題事項はすぐに明確にし、対処可能です教育研修体系が整備されています社外CRAへの教育研修サービスを提供しており、100名以上の受講生の実績があります。【JMDCと統合】JMDCとは、業界のパイオニアとして2002年に設立。独自の匿名化処理技術とデータ分析集計技術を有しています。9億8,500万件以上のレセプトデータと4,900万件以上の健診データ（2023年3月時点）の分析に基づく保険者の保健事業支援、医薬品の安全性評価や医療経済分析などの情報サービスを展開しています。また、健康度の単一指標（健康年齢）や健康増進を目的としたWebサービス（Pep Up）など、医療データと解析力で健康社会の実現に取り組んでいます。

【期待する役割】データマネージャーとして下記業務に従事頂きます。【職務内容】・臨床試験実施計画書のレビュー・DMPの作成、レビュー・CRFの作成、レビュー・EDC構築・データチェック仕様書の作成、レビュー・データクリーニング・上記以外のDM業務全般・プロジェクトマネジメント、他部署とのコミュニケーション、問題解決など、DM業務に関係するタスクも含む【魅力】・フルリモートOK！・キャリアUPしてプレイングマネージャーとしても長く活躍頂けます！・外資系CROならではの柔軟な勤務スタイル！

【募集背景】増員及び後任育成のための募集です。■職務内容:がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指す東証グロース上場企業のデータサイエンス部マネジャーポジションの募集です。■業務内容：（1）臨床試験の統計解析業務（CRFレビュー、CDISCデータ確認、CRO管理等含む）（2）症例数設計等を含む治験実施計画における統計部分の策定及び治験総括報告書の統計レビュー（3）レガシー試験の探索的評価のための解析、開発計画立案、当局提出資料作成等の支援業務（4）CTDD解析及び照会事項対応（CRO管理含む）、適合性書面調査対応■当社の事業展開：・当社は大手製薬会社が参入しない「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応えるバイオベンチャーです。

医療ビッグデータ分析システム事業において、製薬企業様から受託する解析業務案件の統計解析業務を担っていただきます。将来的には、統計手法の設計・コンサル段階から関与いただくことも可能です。【具体的な業務内容】・製薬企業様と協議の上、統計手法の決定および解析の実行・外部協力会社の解析メンバーの進行管理・品質チェック・医療データを活用した統計解析およびレポートの作成（※外部との折衝はメイン業務ではありませんが、状況により発生する場合があります）