千葉県の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【職務内容】■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3●RA(薬事申請業務):自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA(品質保証業務):マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】■欠員補充

【仕事の内容】千葉工場で製造している手術台や手術台関連製品に関する以下業務が品質管理課の仕事内容です。これまでのご経験や習熟度をみながら、いずれかの業務を担当して頂きます。・工程内品質トラブル対応・サプライヤーの品質改善指導・計測機器校正管理・部品や製品の検査業務・品質マネジメントシステムの維持管理・品質改善活動の推進品質保証部15名→14名　（うち　品質管理課 　8名→7名）・品質保証部は、20代～50代まで幅広い年代の社員が在籍しています。・残業　20時間程度/月　　・作業服、安全靴の貸与あり当社の魅力■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇ります。■安定した経営基盤創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。　社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。

【募集要項】・ QMS省令、ISO13485に基づくQMSの構築、維持、管理・ 内部監査の実施、供給者に対する外部品質監査の実施・手順書の制改訂（以下は主業務ではないですが、場合によって業務サポートいただく可能性がございます）・ 製品や構成部品等の品質判定・ パート社員、派遣社員の管理・ 各種試験の計画及び実施（含む計画書・報告書の作成）・ 滅菌バリデーションのサポート

【業務内容】■体外診断用医薬品製造、体外診断用医薬品販売、毒物・劇物責任者としての役割 ■監査・検査、年次サーベイランス、QMS適合性検査申請、QMS適合性の管理・管理・レビュー。■品質管理（QC）テスト ■規制添付文書、製品ラベリング、規制トレーニング、規格、規制追跡、翻訳などの文書作成。 ■苦情評価、苦情登録、医療機器報告、警戒報告、製品修正、リコールを含む市販後活動。 ■承認、認証、登録の維持（定期更新と変更管理） ※従事すべき業務の変更の範囲：当社業務全般【募集背景】・欠員補充